Innocuité et efficacité préliminaire du GLPG0634 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active réfractaires au méthotrexate

Critère d'intégration:

• Avoir une PR active comme le montrent cinq articulations enflées ou plus (sur le nombre de 66 articulations), cinq articulations douloureuses ou plus (sur le nombre de 68 articulations) et une CRP sérique ≥ 1,0 mg/dL ;
• Avoir reçu du méthotrexate pendant six mois ou plus et à une dose stable de 7,5 à 25 mg/semaine (extrêmes inclus) pendant au moins quatre semaines avant le dépistage et disposé à poursuivre ce régime pendant toute la durée de l'étude ;
• En cas de prise de stéroïdes oraux, ceux-ci doivent être à une dose ≤ 10 mg/jour de prednisone ou d'équivalent de prednisone et stables pendant au moins quatre semaines avant le dépistage ;
• Si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ceux-ci doivent être à dose stable pendant au moins deux semaines avant le dépistage ;
• Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif sauf s'ils sont stériles chirurgicalement ou s'ils sont ménopausés depuis au moins un an (12 mois consécutifs sans règles);
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable et accepter de continuer à l'utiliser pendant l'étude et pendant au moins quatre semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et continuer à l'utiliser pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; et
• Capable et disposé à signer le consentement éclairé avant les évaluations de dépistage et à accepter le calendrier des évaluations.

Critère d'exclusion:

• Traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), autres que le méthotrexate de fond ;
• Traitement actuel ou antérieur de la PR avec un agent biologique, à l'exception des produits biologiques administrés dans le cadre d'une étude clinique plus de six mois avant le dépistage (12 mois pour le rituximab ou d'autres agents de déplétion des lymphocytes B) ;
• Traitement antérieur à tout moment avec un agent cytotoxique, autre que le méthotrexate, avant le dépistage ;
• Réception d'une injection intra-articulaire ou parentérale de corticostéroïdes dans les quatre semaines précédant le dépistage ;
• Hypersensibilité connue aux ingrédients du médicament à l'étude ou réaction allergique importante à tout médicament déterminée par l'investigateur, telle que l'anaphylaxie, nécessitant une hospitalisation ;
• Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2 ou l'hépatite B ou C, ou tout antécédent d'hépatite quelle qu'en soit la cause à l'exception de l'hépatite A ;
• Antécédents de tout trouble rhumatologique inflammatoire autre que la PR ;
• Antécédents d'infection tuberculeuse (TB);
• Femmes enceintes ou allaitantes.