Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLPG0634:n turvallisuus ja alustava teho metotreksaattia vasten kestävillä aktiivisella nivelreumapotilailla

tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: Galapagos NV
  • Kolmekymmentäkuusi potilasta, jotka kärsivät aktiivisesta nivelreumasta metotreksaattihoidon jatkamisesta huolimatta, arvioidaan taudin aktiivisuuden paranemisen suhteen, kun he saavat GLPG0634:ää tai vastaavaa lumelääkettä 4 viikon ajan.
  • Tutkimuksen aikana potilaita tutkitaan myös mahdollisten sivuvaikutusten varalta, ja veressä olevan GLPG0634:n määrä sekä GLPG0634:n vaikutukset veren sairauteen ja vaikutusmekanismiin liittyviin parametreihin olla päättäväinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on aktiivinen nivelreuma, jonka osoittavat viisi tai useampia turvonneita niveliä (66 nivelen lukumäärästä), viisi tai useampia arkoja niveliä (68 nivelestä) ja seerumin CRP ≥1,0 ​​mg/dl;
  • olet saanut metotreksaattia kuuden kuukauden ajan tai pidempään ja vakaana annoksena 7,5–25 mg/viikko (äärimmäiset annokset mukaan lukien) vähintään neljän viikon ajan ennen seulontaa ja olet valmis jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan;
  • Jos käytät suun kautta otettavia steroideja, niiden annoksen tulee olla ≤10 mg/vrk prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia ja stabiileja vähintään neljän viikon ajan ennen seulontaa;
  • Jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), niiden on oltava vakaana vähintään kahden viikon ajan ennen seulontaa.
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan (12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia);
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisykeinoa ja suostuttava jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen aikana ja vähintään neljä viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja jatkettava sen käyttöä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; ja
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen seulontaarviointia ja hyväksyä arviointien aikataulun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tautia modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD), muilla kuin taustametotreksaatilla;
  • Nykyinen tai aiempi nivelreuman hoito biologisella aineella, lukuun ottamatta biologisia lääkkeitä, jotka on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli kuusi kuukautta ennen seulontaa (12 kuukautta rituksimabin tai muiden B-soluja tuhoavien aineiden osalta);
  • Aikaisempi hoito milloin tahansa muulla sytotoksisella aineella kuin metotreksaatilla ennen seulontaa;
  • nivelensisäisen tai parenteraalisen kortikosteroidi-injektion vastaanottaminen neljän viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai merkittävä allerginen reaktio jollekin tutkijan määrittämälle lääkkeelle, kuten anafylaksia, joka vaatii sairaalahoitoa;
  • Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 tai hepatiitti B tai C suhteen tai mikä tahansa aiempi hepatiitti mistä tahansa syystä, paitsi hepatiitti A;
  • Aiemmat tulehdukselliset reumatologiset sairaudet kuin nivelreuma;
  • Aiempi tuberkuloosi (TB) -infektio;
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo oraaliset kapselit
Lääke: GLPG0634
Kokeellinen: GLPG0634 100 mg kahdesti kahdesti suun kautta otettavat kapselit
Lääke: GLPG0634
Kokeellinen: GLPG0634 200 mg qd oraalikapselit
Lääke: GLPG0634

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ACR20-pisteet viikolla 4 tehon mittana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida alustavasti GLPG0634:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna niiden potilaiden osuuden suhteen, jotka saavuttivat ACR20-vasteen viikolla 4
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Niiden potilaiden määrä, joilla on ACR20/50/70-vaste, aika vasteeseen ja DAS28-pisteet jokaisella käynnillä tehon mittana
Arvioida GLPG0634:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna ACR-vastekriteerien perusteella jokaisella käynnillä (ACR20, ACR50, ACR70), vasteeseen kuluvan ajan ja sairauden tilan (DAS28[C-reaktiivinen proteiini, CRP]) suhteen.
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, epänormaaleja laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja ja EKG turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna haittatapahtumien (AE), laboratoriotestien poikkeavuuksien, elintoimintojen ja EKG:n osalta
GLPG0634:n plasmatasot PK:n mittana ja immuuni- ja tulehdukseen liittyvien parametrien tasot veressä PD:n mittana
GLPG0634:n farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) karakterisoimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma (RA)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG0634-CL-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa