Безопасность и предварительная эффективность GLPG0634 у пациентов с активным ревматоидным артритом, рефрактерным к метотрексату

Критерии включения:

• Наличие активного ревматоидного артрита, на что указывают пять или более опухших суставов (из 66 суставов), пять или более болезненных суставов (из 68 суставов) и уровень СРБ в сыворотке ≥1,0 ​​мг/дл;
• Получали метотрексат в течение шести месяцев или дольше и в стабильной дозе от 7,5 до 25 мг/неделю (включая крайние значения) в течение как минимум четырех недель до скрининга и готовы продолжать этот режим на протяжении всего исследования;
• Если вы принимаете оральные стероиды, они должны быть в дозе ≤10 мг/день преднизолона или эквивалента преднизона и быть стабильными в течение как минимум четырех недель до скрининга;
• Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), они должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум двух недель до скрининга;
• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность, если только они не стерильны хирургическим путем или не находятся в постменопаузе не менее одного года (12 месяцев подряд без менструаций);
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью и согласиться продолжать их использование во время исследования и в течение как минимум четырех недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции во время исследования и продолжать ее использование в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата; и
• Способны и готовы подписать информированное согласие до скрининговых оценок и согласиться с графиком оценок.

Критерий исключения:

• Лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), кроме фонового метотрексата;
• Текущее или предыдущее лечение ревматоидного артрита биологическим агентом, за исключением биологических препаратов, введенных в условиях клинического исследования более чем за шесть месяцев до скрининга (12 месяцев для ритуксимаба или других средств, разрушающих В-клетки);
• Предшествующее лечение в любое время цитотоксическим агентом, кроме метотрексата, перед скринингом;
• получение внутрисуставных или парентеральных инъекций кортикостероидов в течение четырех недель до скрининга;
• Известная гиперчувствительность к исследуемым ингредиентам лекарственного средства или выраженная аллергическая реакция на любое лекарственное средство, определенная исследователем, например, анафилаксия, требующая госпитализации;
• Положительный серологический анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 или гепатит B или C, или любое заболевание гепатитом любой причины, за исключением гепатита A в анамнезе;
• История любых воспалительных ревматологических заболеваний, кроме РА;
• История туберкулеза (ТБ) инфекции;
• Беременные или кормящие женщины.