Bezpečnost a předběžná účinnost GLPG0634 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou refrakterní na methotrexát

Kritéria pro zařazení:

• Mít aktivní RA, jak ukazuje pět nebo více oteklých kloubů (z počtu 66 kloubů), pět nebo více citlivých kloubů (z počtu 68 kloubů) a sérové ​​CRP ≥1,0 ​​mg/dl;
• dostávali methotrexát po dobu šesti měsíců nebo déle a ve stabilní dávce 7,5 až 25 mg/týden (včetně extrémů) po dobu nejméně čtyř týdnů před screeningem a jste ochotni pokračovat v tomto režimu po dobu trvání studie;
• Pokud užíváte perorální steroidy, měly by být v dávce ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu a měly by být stabilní po dobu nejméně čtyř týdnů před screeningem;
• Pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), tyto musí být ve stabilní dávce alespoň dva týdny před screeningem;
• Ženy musí mít negativní těhotenský test, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nebyly po menopauze alespoň jeden rok (12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace);
• Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce a souhlasit s pokračováním jeho užívání během studie a alespoň čtyři týdny po poslední dávce studovaného léku. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku; a
• Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas před screeningovým hodnocením a souhlasit s harmonogramem hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Léčba chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD), jinými než základní metotrexát;
• Současná nebo předchozí léčba RA biologickým činidlem, s výjimkou biologických látek podávaných v rámci klinické studie více než šest měsíců před screeningem (12 měsíců pro rituximab nebo jiná činidla poškozující B buňky);
• předchozí léčba cytotoxickým činidlem jiným než methotrexát před screeningem;
• Příjem intraartikulární nebo parenterální injekce kortikosteroidu během čtyř týdnů před screeningem;
• Známá přecitlivělost na složky studovaného léku nebo významná alergická reakce na jakýkoli lék, jak bylo zjištěno zkoušejícím, jako je anafylaxe vyžadující hospitalizaci;
• Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV)1 nebo 2 nebo hepatitidu B nebo C nebo jakoukoli anamnézu hepatitidy z jakékoli příčiny s výjimkou hepatitidy A;
• Anamnéza jakýchkoli zánětlivých revmatologických poruch jiných než RA;
• Infekce tuberkulózou (TBC) v anamnéze;
• Těhotné nebo kojící ženy.