신생아 및 유아에서 오셀타미비르의 약동학
2011년 7월 5일 업데이트: St. Louis Children's Hospital
생후 3개월 미만의 영아에 대한 오셀타미비르 투여는 단일 센터에서 영아 20명을 대상으로 한 단일 약동학 연구를 기반으로 합니다.
이 데이터 세트는 각 참가자로부터 1개의 샘플만 수집되었기 때문에 견고성이 부족하여 제한됩니다.
조사관은 영아의 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 오셀타미비르를 투여받은 영아로부터 각각 두 개의 혈액 샘플을 채취했습니다.
조사관은 영아의 혈액에서 오셀타미비르의 양을 결정하기 위해 혈액 샘플을 분석할 것을 제안합니다.
이러한 값을 측정하면 조산아와 만삭아의 오셀타미비르 흡수 및 제거에 대한 이해가 높아지고 이 고위험 집단에 정확한 용량을 제공하는 능력이 향상됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
세인트루이스 어린이 병원의 신생아 집중 치료실(NICU)에 있는 한 영아는 호흡 부전을 경험했고 비인두 면봉에서 실시한 형광 항체 염색에 의해 A형 인플루엔자 바이러스에 대해 양성 반응을 보였습니다.
이 영아는 오셀타미비르 치료 용량을 받았습니다.
그 후, 27명의 다른 영아가 A형 인플루엔자 바이러스에 대한 노출에 대해 오셀타미비르 예방을 받았습니다. 노출된 영아는 인플루엔자 A 양성 영아와 함께 1차 의료 팀, 간호, 호흡 치료사, 물리 치료사 또는 작업 치료사를 공유한 영아였습니다.
참석한 신생아 전문의는 워싱턴 대학교 의과대학 소아과 전염병 부서와 상의한 후 예방 조치가 필요하다고 판단했습니다.
설명
포함 기준:
- A형 인플루엔자 바이러스에 대한 노출 또는 치료를 위해 오셀타미비르를 투여받은 St. Louis Children's Hospital의 NICU에 있는 모든 신생아 및 유아는 이 연구에 적격한 것으로 간주되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오셀타미비르 노출
세인트루이스 어린이 병원의 신생아 집중 치료실(NICU)에 있는 한 영아는 호흡 부전을 경험했고 비인두 면봉에서 실시한 형광 항체 염색에서 인플루엔자 바이러스 A형에 대해 양성 반응을 보였습니다.
이 영아는 오셀타미비르 치료 용량을 받았습니다.
그 후, 27명의 다른 영아가 A형 인플루엔자 바이러스에 대한 노출에 대해 오셀타미비르 예방을 받았습니다. 노출된 영아는 인플루엔자 A 양성 영아와 함께 1차 의료 팀, 간호, 호흡 치료사, 물리 치료사 또는 작업 치료사를 공유한 영아였습니다.
참석한 신생아 전문의는 워싱턴 대학교 의과대학 소아과 전염병 부서와 상의한 후 예방 조치가 필요하다고 판단했습니다.
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치료 용량은 oseltamivir 3 mg/kg/경구 투여(PO) 1일 2회였습니다.
예방적 용량은 월경 후 연령(PMA) 28주 미만의 유아에게 1일 1회 oseltamivir 1 mg/kg/dose PO, PMA 28~38주 유아에게 1 mg/kg/dose PO 1일 2회, 3 mg/kg/dose PO 1회 38주 이상의 영아에게 매일 PMA.
28주 미만의 유아에 대한 투약 PMA는 Acosta et al.의 미공개 데이터를 기반으로 선택되었습니다.
이 데이터는 연구의 공동 저자인 Dr. Peter Gal과의 전화 연락을 통해 얻은 것입니다.
28-38주 영아에 대한 투여량은 Acosta 등의 발표된 데이터를 기반으로 선택되었습니다.
PMA가 38주를 초과하고 출생 후 3개월이 넘는 영아에서의 투여는 미국 보건복지부의 예방접종 실행 자문 위원회의 권장 사항에 따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 및 유아의 오셀타미비르 약동학
기간: 2개의 샘플 포인트, 하나는 0-3시간(기준선) 및 투여 후 3-24시간
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개별 피험자에 대해 계산된 약동학 매개변수에는 oseltamivir(OST) 및 OST carboxylate(CBX)의 겉보기 분포 부피 및 제거 반감기가 포함됩니다.
OST 및 OST CBX의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적은 사다리꼴 방법을 사용하여 결정됩니다.
모집단 약동학 모델은 최대 우도 추정을 활용하여 풀링된 약동학 데이터(OST에 대한 2구획 모델 및 OST CBX에 대한 1구획 모델)를 기반으로 생성됩니다.
성인과 비슷한 AUC 노출을 제공하기 위해 체중 기반 투약 표가 생성됩니다.
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2개의 샘플 포인트, 하나는 0-3시간(기준선) 및 투여 후 3-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oseltamivir 목표 수준 달성
기간: 2개의 샘플 포인트, 하나는 0-3시간(기준선) 및 투여 후 3-24시간
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신생아 및 유아의 현재 권장 투여 요법의 OST 목표 수준 달성이 계산됩니다.
현재 권장 용량은 코호트의 모든 신생아 및 유아에게 사용되었습니다.
이 코호트의 목표 수준 달성이 계산됩니다.
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2개의 샘플 포인트, 하나는 0-3시간(기준선) 및 투여 후 3-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Acosta EP, Jester P, Gal P, Wimmer J, Wade J, Whitley RJ, Kimberlin DW; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. Oseltamivir dosing for influenza infection in premature neonates. J Infect Dis. 2010 Aug 15;202(4):563-6. doi: 10.1086/654930.
- Fiore AE, Fry A, Shay D, Gubareva L, Bresee JS, Uyeki TM; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Antiviral agents for the treatment and chemoprophylaxis of influenza --- recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 21;60(1):1-24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .