Oseltamiviirin farmakokinetiikka vastasyntyneillä ja imeväisillä
tiistai 5. heinäkuuta 2011 päivittänyt: St. Louis Children's Hospital
Oseltamiviirin annostelu alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille perustuu yhteen farmakokineettiseen tutkimukseen 20 lapsella yhdestä keskuksesta.
Tätä tietojoukkoa rajoittaa robustisuuden puute, koska jokaiselta osallistujalta kerättiin vain yksi näyte.
Tutkijat saivat kaksi verinäytettä oseltamiviiria saaneilta imeväisiltä saatuaan tietoisen suostumuksen lapsen vanhemmilta.
Tutkijat ehdottavat verinäytteiden analysointia oseltamiviirin määrän määrittämiseksi lapsen veressä.
Näiden arvojen mittaaminen lisää ymmärrystä oseltamiviirin imeytymisestä ja eliminaatiosta keskosilla ja ennenaikaisilla imeväisillä ja parantaa kykyämme tarjota oikeat annokset tälle suuren riskin väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yksi St. Louisin lastensairaalan Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -vauvainen koki hengityselinten vajaatoimintaa, ja se todettiin positiiviseksi tyypin A influenssavirukselle fluoresoivalla vasta-ainevärjäyksellä, joka tehtiin nenänielun vanupuikolla.
Tämä vauva sai hoitoannoksia oseltamiviiria.
Myöhemmin 27 muuta vauvaa sai oseltamiviirin estolääkitystä influenssa A-tyypin influenssavirukselle altistumisen vuoksi. Altistuneet pikkulapset olivat niitä, joilla oli yhteinen ensisijainen lääketieteellinen tiimi, sairaanhoitaja, hengitysterapeutti, fysioterapeutti tai toimintaterapeutti influenssa A -positiivisen lapsen kanssa.
Hoitava neonatologi piti ennaltaehkäisyä tarpeellisena kuultuaan Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun pediatrian osaston infektiotautiosastoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet ja imeväiset St. Louisin lastensairaalan NICU:ssa, jotka saivat oseltamiviiria tyypin A influenssaviruksen hoitoon tai altistumiseen, katsottiin kelpaaviksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oseltamiviirin altistuminen
Yksi St. Louisin lastensairaalan Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -vauvainen koki hengitysteiden vajaatoimintaa, ja se todettiin positiiviseksi tyypin A influenssavirukselle fluoresoivalla vasta-ainevärjäyksellä, joka tehtiin nenänielun vanupuikolla.
Tämä vauva sai hoitoannoksia oseltamiviiria.
Myöhemmin 27 muuta vauvaa sai oseltamiviirin estolääkitystä influenssa A-tyypin influenssavirukselle altistumisen vuoksi. Altistuneet pikkulapset olivat niitä, joilla oli yhteinen ensisijainen lääketieteellinen tiimi, sairaanhoitaja, hengitysterapeutti, fysioterapeutti tai toimintaterapeutti influenssa A -positiivisen lapsen kanssa.
Hoitava neonatologi piti ennaltaehkäisyä tarpeellisena kuultuaan Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun pediatrian osaston infektiotautiosastoa.
|
Hoitoannos oli oseltamiviiri 3 mg/kg/annos suun kautta (PO) kahdesti vuorokaudessa.
Ennaltaehkäisevä annos oli oseltamiviiria 1 mg/kg/annos PO kerran vuorokaudessa alle 28 viikon ikäisille vauvoille (PMA), 1 mg/kg/annos PO kahdesti päivässä 28-38 viikon ikäisille pikkulapsille PMA ja 3 mg/kg/annos PO kerran. päivittäin pikkulapsille > 38 viikkoa PMA.
Annostus alle 28 viikon ikäisille pikkulapsille PMA valittiin Acostan et al. julkaisemattomien tietojen perusteella.
Nämä tiedot saatiin puhelinyhteydestä tohtori Peter Galin kanssa, tutkimuksen toinen kirjoittaja.
Annostus 28 - 38 viikon ikäisille pikkulapsille PMA valittiin Acostan et al. julkaistujen tietojen perusteella.1 Annostus yli 38 viikon PMA:n ikäisille ja alle 3 kuukauden ikäisille pikkulapsille valittiin Kimberlinin et al. tietojen perusteella.
Annostelu yli 38 viikon PMA:n ikäisille ja yli 3 kuukauden ikäisille pikkulapsille oli Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean suositusten mukainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oseltamiviirin farmakokinetiikka vastasyntyneillä ja imeväisillä
Aikaikkuna: Kaksi näytepistettä, yksi 0-3 tuntia (perustaso) ja yksi 3-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksittäisille koehenkilöille laskettuihin farmakokineettisiin parametreihin kuuluvat oseltamiviirin (OST) ja OST-karboksylaatin (CBX) näennäinen jakautumistilavuus ja eliminaation puoliintumisaika.
OST:n ja OST CBX:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala määritetään käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Populaatiofarmakokineettinen malli luodaan yhdistettyjen farmakokineettisten tietojen perusteella (2-osastoinen malli OST:lle ja 1-osastoinen malli OST CBX:lle) käyttämällä suurimman todennäköisyyden arviointia.
Painoon perustuva annostustaulukko luodaan, jotta AUC-altistukset ovat verrattavissa aikuisille.
|
Kaksi näytepistettä, yksi 0-3 tuntia (perustaso) ja yksi 3-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oseltamiviirin tavoitetason saavuttaminen
Aikaikkuna: Kaksi näytepistettä, yksi 0-3 tuntia (perustaso) ja yksi 3-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Vastasyntyneillä ja imeväisillä tällä hetkellä suositellun annostusohjelman OST-tavoitetason saavuttaminen lasketaan.
Tällä hetkellä suositeltuja annoksia käytettiin kaikille kohorttimme vastasyntyneille ja imeväisille.
Tämän kohortin tavoitetason saavuttaminen lasketaan.
|
Kaksi näytepistettä, yksi 0-3 tuntia (perustaso) ja yksi 3-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Acosta EP, Jester P, Gal P, Wimmer J, Wade J, Whitley RJ, Kimberlin DW; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. Oseltamivir dosing for influenza infection in premature neonates. J Infect Dis. 2010 Aug 15;202(4):563-6. doi: 10.1086/654930.
- Fiore AE, Fry A, Shay D, Gubareva L, Bresee JS, Uyeki TM; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Antiviral agents for the treatment and chemoprophylaxis of influenza --- recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 21;60(1):1-24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAM 027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .