- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01388439
Farmacocinetica dell'oseltamivir nei neonati e nei lattanti
5 luglio 2011 aggiornato da: St. Louis Children's Hospital
Il dosaggio di oseltamivir nei bambini di età < 3 mesi si basa su un singolo studio di farmacocinetica condotto su 20 bambini di un unico centro.
Questo set di dati è limitato da una mancanza di robustezza, poiché è stato raccolto solo 1 campione da ciascun partecipante.
I ricercatori hanno ottenuto due campioni di sangue ciascuno da bambini che ricevevano oseltamivir dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori del bambino.
Gli investigatori propongono di analizzare i campioni di sangue per determinare la quantità di oseltamivir nel sangue del bambino.
La misurazione di questi valori aumenterà la comprensione dell'assorbimento e dell'eliminazione dell'oseltamivir nei neonati pretermine e a termine e migliorerà la nostra capacità di fornire le dosi corrette a questa popolazione ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hosptial
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un bambino ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) del St. Louis Children's Hospital ha manifestato scompenso respiratorio ed è risultato positivo al virus dell'influenza di tipo A mediante colorazione anticorpale fluorescente eseguita su un tampone nasofaringeo.
Questo bambino ha ricevuto dosi di trattamento di oseltamivir.
Successivamente, altri 27 neonati hanno ricevuto la profilassi con oseltamivir per l'esposizione al virus dell'influenza di tipo A. I neonati esposti erano quelli che condividevano un'équipe medica primaria, assistenza infermieristica, terapista respiratorio, fisioterapista o terapista occupazionale con il neonato positivo all'influenza A.
La profilassi è stata ritenuta necessaria dal neonatologo curante dopo aver consultato la Divisione Malattie Infettive del Dipartimento di Pediatria della Washington University School of Medicine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati e i lattanti nella terapia intensiva neonatale del St. Louis Children's Hospital che hanno ricevuto oseltamivir per il trattamento o l'esposizione al virus dell'influenza di tipo A sono stati considerati idonei per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Esposizione all'oseltamivir
Un bambino ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) del St. Louis Children's Hospital ha manifestato scompenso respiratorio ed è risultato positivo al virus dell'influenza di tipo A mediante colorazione anticorpale fluorescente eseguita su un tampone nasofaringeo.
Questo bambino ha ricevuto dosi di trattamento di oseltamivir.
Successivamente, altri 27 neonati hanno ricevuto la profilassi con oseltamivir per l'esposizione al virus dell'influenza di tipo A. I neonati esposti erano quelli che condividevano un'équipe medica primaria, assistenza infermieristica, terapista respiratorio, fisioterapista o terapista occupazionale con il neonato positivo all'influenza A.
La profilassi è stata ritenuta necessaria dal neonatologo curante dopo aver consultato la Divisione Malattie Infettive del Dipartimento di Pediatria della Washington University School of Medicine.
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La dose di trattamento era oseltamivir 3 mg/kg/dose per via orale (PO) due volte al giorno.
La dose profilattica era di oseltamivir 1 mg/kg/dose PO una volta al giorno per i bambini < 28 settimane di età postmestruale (PMA), 1 mg/kg/dose PO due volte al giorno per i bambini di 28-38 settimane PMA e 3 mg/kg/dose PO una volta giornalmente ai neonati > 38 settimane PMA.
Il dosaggio nei neonati < 28 settimane PMA è stato scelto sulla base di dati non pubblicati di Acosta et al.
Questi dati sono stati ottenuti dal contatto telefonico con il dottor Peter Gal, coautore dello studio.
Il dosaggio nei neonati di 28-38 settimane di PMA è stato scelto sulla base dei dati pubblicati di Acosta et al.1 Il dosaggio nei neonati > 38 settimane di PMA e meno di 3 mesi di età postnatale è stato scelto sulla base dei dati di Kimberlin et al.
Il dosaggio nei neonati > 38 settimane di PMA e di età postnatale superiore a 3 mesi era conforme alle raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica dell'oseltamivir nei neonati e nei lattanti
Lasso di tempo: Due punti campione, uno 0-3 ore (basale) e uno 3-24 ore dopo la dose
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I parametri farmacocinetici calcolati per i singoli soggetti includeranno il volume di distribuzione apparente e l'emivita di eliminazione dell'oseltamivir (OST) e del carbossilato OST (CBX).
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di OST e OST CBX sarà determinata utilizzando il metodo trapezoidale.
Un modello farmacocinetico di popolazione sarà generato sulla base di dati farmacocinetici aggregati (modello a 2 compartimenti per OST e modello a 1 compartimento per OST CBX) utilizzando la stima della massima verosimiglianza.
Verrà generata una tabella di dosaggio basata sul peso per fornire esposizioni AUC paragonabili agli adulti.
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Due punti campione, uno 0-3 ore (basale) e uno 3-24 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento del livello target di oseltamivir
Lasso di tempo: Due punti campione, uno 0-3 ore (basale) e uno 3-24 ore dopo la dose
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Verrà calcolato il raggiungimento del livello target di OST del regime posologico attualmente raccomandato nei neonati e nei lattanti.
Le dosi attualmente raccomandate sono state utilizzate per tutti i neonati e i lattanti nella nostra coorte.
Verrà calcolato il raggiungimento del livello target in questa coorte.
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Due punti campione, uno 0-3 ore (basale) e uno 3-24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Acosta EP, Jester P, Gal P, Wimmer J, Wade J, Whitley RJ, Kimberlin DW; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. Oseltamivir dosing for influenza infection in premature neonates. J Infect Dis. 2010 Aug 15;202(4):563-6. doi: 10.1086/654930.
- Fiore AE, Fry A, Shay D, Gubareva L, Bresee JS, Uyeki TM; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Antiviral agents for the treatment and chemoprophylaxis of influenza --- recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 21;60(1):1-24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAM 027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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