Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika oseltamiviru u novorozenců a kojenců

5. července 2011 aktualizováno: St. Louis Children's Hospital
Dávkování oseltamiviru u kojenců ve věku < 3 měsíce je založeno na jediné farmakokinetické studii u 20 kojenců z jednoho centra. Tento soubor dat je omezen nedostatečnou robustností, protože od každého účastníka byl shromážděn pouze 1 vzorek. Výzkumníci získali dva vzorky krve, každý od kojenců dostávajících oseltamivir po získání informovaného souhlasu od rodičů dítěte. Vyšetřovatelé navrhují analyzovat vzorky krve, aby se určilo množství oseltamiviru v krvi dítěte. Měření těchto hodnot zvýší pochopení absorpce a eliminace oseltamiviru u předčasně narozených a nedonošených dětí a zlepší naši schopnost poskytovat správné dávky této vysoce rizikové populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U jednoho kojence na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) v Dětské nemocnici v St. Louis došlo k respirační dekompenzaci a byl pozitivně testován na virus chřipky typu A fluorescenčním protilátkovým barvením provedeným na výtěru z nosohltanu. Toto dítě dostalo léčebné dávky oseltamiviru. Následně dostalo 27 dalších kojenců profylaxi oseltamivirem kvůli expozici viru chřipky typu A. Exponovaní kojenci byli ti, kteří sdíleli primární lékařský tým, ošetřovatelskou péči, respiračního terapeuta, fyzikálního terapeuta nebo ergoterapeuta s dítětem pozitivním na chřipku A. Profylaxe byla ošetřujícím neonatologem považována za nezbytnou po konzultaci s oddělením infekčních nemocí Kliniky pediatrie Lékařské fakulty Washingtonské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni novorozenci a kojenci na JIP v St. Louis Children's Hospital, kteří dostávali oseltamivir k léčbě nebo vystavení viru chřipky typu A, byli považováni za způsobilé pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Expozice oseltamiviru
U jednoho kojence na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) v Dětské nemocnici v St. Louis došlo k dekompenzaci dýchání a byl pozitivně testován na virus chřipky typu A fluorescenčním protilátkovým barvením provedeným na výtěru z nosohltanu. Toto dítě dostalo léčebné dávky oseltamiviru. Následně dostalo 27 dalších kojenců profylaxi oseltamivirem kvůli expozici viru chřipky typu A. Exponovaní kojenci byli ti, kteří sdíleli primární lékařský tým, ošetřovatelskou péči, respiračního terapeuta, fyzikálního terapeuta nebo ergoterapeuta s dítětem pozitivním na chřipku A. Profylaxe byla ošetřujícím neonatologem považována za nezbytnou po konzultaci s oddělením infekčních nemocí Kliniky pediatrie Lékařské fakulty Washingtonské univerzity.
Lék: Oseltamivir
Léčebná dávka byla oseltamivir 3 mg/kg/dávka ústy (PO) dvakrát denně. Profylaktická dávka byla oseltamivir 1 mg/kg/dávka PO jednou denně kojencům < 28 týdnů postmenstruačního věku (PMA), 1 mg/kg/dávka PO dvakrát denně kojencům ve věku 28–38 týdnů PMA a 3 mg/kg/dávka PO jednou denně u kojenců > 38 týdnů PMA. Dávkování u kojenců < 28 týdnů PMA bylo zvoleno na základě nepublikovaných údajů od Acosta et al. Tato data byla získána z telefonického kontaktu s Dr. Peterem Galem, spoluautorem studie. Dávkování u kojenců ve věku 28–38 týdnů PMA bylo zvoleno na základě publikovaných údajů od Acosta et al.1 Dávkování u kojenců > 38 týdnů PMA a mladších než 3 měsíce postnatálního věku bylo zvoleno na základě údajů od Kimberlin et al. Dávkování u kojenců > 38 týdnů PMA a starších než 3 měsíce postnatálního věku bylo podle doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb Spojených států amerických.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika oseltamiviru u novorozenců a kojenců
Časové okno: Dva odběrové body, jeden 0-3 hodiny (základní hodnota) a jeden 3-24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry vypočítané pro jednotlivé subjekty budou zahrnovat zdánlivý distribuční objem a poločas eliminace oseltamiviru (OST) a OST karboxylátu (CBX). Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) OST a OST CBX bude stanovena pomocí lichoběžníkové metody. Populační farmakokinetický model bude vytvořen na základě shromážděných farmakokinetických dat (2kompartmentový model pro OST a 1kompartmentový model pro OST CBX) s využitím maximálního odhadu pravděpodobnosti. Bude vytvořena dávkovací tabulka založená na hmotnosti, aby byla zajištěna expozice AUC srovnatelná s dospělými.
Dva odběrové body, jeden 0-3 hodiny (základní hodnota) a jeden 3-24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cílové úrovně oseltamiviru
Časové okno: Dva odběrové body, jeden 0-3 hodiny (základní hodnota) a jeden 3-24 hodin po dávce
Bude vypočítáno dosažení cílové úrovně OST aktuálně doporučeného dávkovacího režimu u novorozenců a kojenců. V současné době doporučené dávky byly použity pro všechny novorozence a kojence v našem souboru. Bude vypočteno dosažení cílové úrovně v této kohortě.
Dva odběrové body, jeden 0-3 hodiny (základní hodnota) a jeden 3-24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis Children's Hospital

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAM 027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasnost plodu

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit