Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Neugeborenen und Säuglingen
5. Juli 2011 aktualisiert von: St. Louis Children's Hospital
Die Dosierung von Oseltamivir bei Säuglingen < 3 Monaten basiert auf einer einzigen pharmakokinetischen Studie mit 20 Säuglingen aus einem einzigen Zentrum.
Dieser Datensatz ist durch einen Mangel an Robustheit begrenzt, da nur 1 Probe von jedem Teilnehmer gesammelt wurde.
Die Ermittler erhielten jeweils zwei Blutproben von Säuglingen, die Oseltamivir erhielten, nachdem sie die Einwilligung der Eltern des Säuglings eingeholt hatten.
Die Ermittler schlagen vor, die Blutproben zu analysieren, um die Menge an Oseltamivir im Blut des Säuglings zu bestimmen.
Die Messung dieser Werte wird das Verständnis der Resorption und Elimination von Oseltamivir bei Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen verbessern und unsere Fähigkeit verbessern, dieser Hochrisikopopulation die richtigen Dosen zu verabreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ein Säugling auf der neonatalen Intensivstation (NICU) des St. Louis Children's Hospital erlitt eine respiratorische Dekompensation und wurde durch eine fluoreszierende Antikörperfärbung, die auf einem Nasen-Rachen-Abstrich durchgeführt wurde, positiv auf das Influenzavirus Typ A getestet.
Dieser Säugling erhielt Behandlungsdosen von Oseltamivir.
Anschließend erhielten 27 weitere Säuglinge eine Oseltamivir-Prophylaxe wegen Exposition gegenüber dem Influenzavirus Typ A. Exponierte Säuglinge waren solche, die sich ein primäres medizinisches Team, eine Krankenpflege, einen Atemtherapeuten, einen Physiotherapeuten oder einen Ergotherapeuten mit dem Influenza-A-positiven Säugling teilten.
Eine Prophylaxe wurde vom behandelnden Neonatologen nach Rücksprache mit der Abteilung für Infektionskrankheiten der Abteilung für Pädiatrie der Washington University School of Medicine als notwendig erachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen und Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation des St. Louis Children's Hospital, die Oseltamivir zur Behandlung des Influenzavirus Typ A oder zur Exposition gegenüber Influenzavirus Typ A erhielten, wurden als für diese Studie geeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Oseltamivir-Exposition
Ein Säugling auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) des St. Louis Children's Hospital erlitt eine respiratorische Dekompensation und wurde durch fluoreszierende Antikörperfärbung eines Nasen-Rachen-Abstrichs positiv auf das Influenzavirus Typ A getestet.
Dieser Säugling erhielt Behandlungsdosen von Oseltamivir.
Anschließend erhielten 27 weitere Säuglinge eine Oseltamivir-Prophylaxe wegen Exposition gegenüber dem Influenzavirus Typ A. Exponierte Säuglinge waren solche, die sich ein primäres medizinisches Team, eine Krankenpflege, einen Atemtherapeuten, einen Physiotherapeuten oder einen Ergotherapeuten mit dem Influenza-A-positiven Säugling teilten.
Eine Prophylaxe wurde vom behandelnden Neonatologen nach Rücksprache mit der Abteilung für Infektionskrankheiten der Abteilung für Pädiatrie der Washington University School of Medicine als notwendig erachtet.
|
Die Behandlungsdosis war Oseltamivir 3 mg/kg/Dosis zum Einnehmen (PO) zweimal täglich.
Die prophylaktische Dosis war Oseltamivir 1 mg/kg/Dosis p.o. einmal täglich bei Säuglingen < 28 Wochen nach der Menstruation (PMA), 1 mg/kg/Dosis p.o. zweimal täglich bei Säuglingen im Alter von 28 bis 38 Wochen PMA und 3 mg/kg/Dosis p.o. einmal täglich täglich für Säuglinge > 38 Wochen PMA.
Die Dosierung bei Säuglingen < 28 Wochen PMA wurde basierend auf unveröffentlichten Daten von Acosta et al.
Diese Daten wurden durch telefonischen Kontakt mit Dr. Peter Gal, Co-Autor der Studie, erhalten.
Die Dosierung bei Säuglingen im Alter von 28–38 Wochen PMA wurde basierend auf veröffentlichten Daten von Acosta et al.1 gewählt. Die Dosierung bei Säuglingen > 38 Wochen PMA und weniger als 3 Monaten nach der Geburt wurde basierend auf Daten von Kimberlin et al.
Die Dosierung bei Säuglingen > 38 Wochen PMA und älter als 3 Monate nach der Geburt erfolgte gemäß den Empfehlungen des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken des US-Gesundheitsministeriums.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Neugeborenen und Säuglingen
Zeitfenster: Zwei Probenpunkte, einer 0-3 Stunden (Grundlinie) und einer 3-24 Stunden nach der Dosis
|
Die für einzelne Probanden berechneten pharmakokinetischen Parameter umfassen das scheinbare Verteilungsvolumen und die Eliminationshalbwertszeit von Oseltamivir (OST) und OST-Carboxylat (CBX).
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von OST und OST CBX wird unter Verwendung der Trapezmethode bestimmt.
Ein populationspharmakokinetisches Modell wird basierend auf gepoolten pharmakokinetischen Daten (2-Kompartiment-Modell für OST und 1-Kompartiment-Modell für OST CBX) unter Verwendung einer Maximum-Likelihood-Schätzung erstellt.
Es wird eine gewichtsbasierte Dosierungstabelle erstellt, um AUC-Expositionen vergleichbar mit Erwachsenen bereitzustellen.
|
Zwei Probenpunkte, einer 0-3 Stunden (Grundlinie) und einer 3-24 Stunden nach der Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oseltamivir-Zielspiegelerreichung
Zeitfenster: Zwei Probenpunkte, einer 0-3 Stunden (Grundlinie) und einer 3-24 Stunden nach der Dosis
|
Das Erreichen des OST-Zielspiegels des derzeit empfohlenen Dosierungsschemas bei Neugeborenen und Säuglingen wird berechnet.
Die derzeit empfohlenen Dosen wurden für alle Neugeborenen und Säuglinge in unserer Kohorte verwendet.
Die Zielniveauerreichung in dieser Kohorte wird berechnet.
|
Zwei Probenpunkte, einer 0-3 Stunden (Grundlinie) und einer 3-24 Stunden nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acosta EP, Jester P, Gal P, Wimmer J, Wade J, Whitley RJ, Kimberlin DW; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. Oseltamivir dosing for influenza infection in premature neonates. J Infect Dis. 2010 Aug 15;202(4):563-6. doi: 10.1086/654930.
- Fiore AE, Fry A, Shay D, Gubareva L, Bresee JS, Uyeki TM; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Antiviral agents for the treatment and chemoprophylaxis of influenza --- recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 21;60(1):1-24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAM 027
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .