Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka oseltamiwiru u noworodków i niemowląt

5 lipca 2011 zaktualizowane przez: St. Louis Children's Hospital
Dawkowanie oseltamiwiru u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy opiera się na pojedynczym badaniu farmakokinetycznym z udziałem 20 niemowląt z jednego ośrodka. Ten zestaw danych jest ograniczony brakiem solidności, ponieważ od każdego uczestnika pobrano tylko 1 próbkę. Badacze pobrali po dwie próbki krwi od niemowląt otrzymujących oseltamiwir po uzyskaniu świadomej zgody rodziców niemowlęcia. Badacze proponują analizę próbek krwi w celu określenia ilości oseltamiwiru we krwi niemowlęcia. Pomiar tych wartości pozwoli lepiej zrozumieć wchłanianie i eliminację oseltamiwiru u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie oraz poprawi naszą zdolność do zapewnienia prawidłowych dawek tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jedno niemowlę na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w Szpitalu Dziecięcym w St. Louis doświadczyło dekompensacji oddechowej i uzyskało pozytywny wynik testu na obecność wirusa grypy typu A za pomocą fluorescencyjnego barwienia przeciwciał wykonanego na wymazie z nosogardzieli. To niemowlę otrzymało lecznicze dawki oseltamiwiru. Następnie 27 innych niemowląt otrzymało profilaktykę oseltamiwirem w celu narażenia na wirus grypy typu A. Narażone niemowlęta to te, które dzieliły podstawowy zespół medyczny, opiekę pielęgniarską, terapeutę oddechowego, fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego z niemowlęciem z dodatnim wynikiem grypy. Profilaktyka została uznana za konieczną przez prowadzącego neonatologa po konsultacji z Oddziałem Chorób Zakaźnych Wydziału Pediatrii w Washington University School of Medicine.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki i niemowlęta przebywające na OIOM-ie w Szpitalu Dziecięcym St. Louis, które otrzymały oseltamiwir w celu leczenia lub narażenia na wirusa grypy typu A, zostały uznane za kwalifikujące się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ekspozycja na oseltamiwir
Jedno niemowlę na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w Szpitalu Dziecięcym w St. Louis doświadczyło dekompensacji oddechowej i uzyskało pozytywny wynik testu na obecność wirusa grypy typu A za pomocą fluorescencyjnego barwienia przeciwciał wykonanego na wymazie z nosogardzieli. To niemowlę otrzymało lecznicze dawki oseltamiwiru. Następnie 27 innych niemowląt otrzymało profilaktykę oseltamiwirem w celu narażenia na wirus grypy typu A. Narażone niemowlęta to te, które dzieliły podstawowy zespół medyczny, opiekę pielęgniarską, terapeutę oddechowego, fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego z niemowlęciem z dodatnim wynikiem grypy. Profilaktyka została uznana za konieczną przez prowadzącego neonatologa po konsultacji z Oddziałem Chorób Zakaźnych Wydziału Pediatrii w Washington University School of Medicine.
Lek: Oseltamiwir
Dawka lecznicza wynosiła 3 mg/kg/dawkę oseltamiwiru doustnie (PO) dwa razy dziennie. Dawką profilaktyczną był oseltamiwir 1 mg/kg/dawkę doustnie raz na dobę u niemowląt w wieku poniżej 28 tygodni po menstruacji (PMA), 1 mg/kg/dawkę doustnie dwa razy na dobę u niemowląt w wieku 28–38 tygodni PMA i 3 mg/kg/dawkę doustnie raz na dobę codziennie niemowlętom > 38 tygodni PMA. Dawkowanie u niemowląt <28 tygodni PMA wybrano na podstawie niepublikowanych danych Acosta i in. Dane te pozyskano z kontaktu telefonicznego z dr Peterem Galem, współautorem badania. Dawkowanie u niemowląt w wieku 28–38 tygodni PMA wybrano na podstawie opublikowanych danych Acosta i wsp.1 Dawkowanie u niemowląt w wieku > 38 tygodni PMA i poniżej 3 miesięcy po urodzeniu wybrano na podstawie danych Kimberlin i wsp. Dawkowanie u niemowląt w wieku > 38 tygodni PMA i powyżej 3 miesięcy po urodzeniu było zgodne z zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka oseltamiwiru u noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: Dwa punkty pobierania próbek, jeden 0-3 godziny (linia bazowa) i jeden 3-24 godziny po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne obliczone dla poszczególnych pacjentów będą obejmować pozorną objętość dystrybucji i okres półtrwania w fazie eliminacji oseltamiwiru (OST) i karboksylanu OST (CBX). Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) OST i OST CBX zostanie określona metodą trapezoidalną. Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie wygenerowany na podstawie połączonych danych farmakokinetycznych (model 2-kompartmentowy dla OST i model 1-kompartmentowy dla OST CBX) z wykorzystaniem oszacowania maksymalnego prawdopodobieństwa. Zostanie wygenerowana tabela dawkowania oparta na masie ciała, aby zapewnić ekspozycje AUC porównywalne z ekspozycjami u dorosłych.
Dwa punkty pobierania próbek, jeden 0-3 godziny (linia bazowa) i jeden 3-24 godziny po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowego poziomu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Dwa punkty pobierania próbek, jeden 0-3 godziny (linia bazowa) i jeden 3-24 godziny po podaniu dawki
Osiągnięcie docelowego poziomu OST dla obecnie zalecanego schematu dawkowania u noworodków i niemowląt zostanie obliczone. Obecnie zalecane dawki były stosowane dla wszystkich noworodków i niemowląt w naszej kohorcie. Osiągnięcie poziomu docelowego w tej kohorcie zostanie obliczone.
Dwa punkty pobierania próbek, jeden 0-3 godziny (linia bazowa) i jeden 3-24 godziny po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis Children's Hospital

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAM 027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wcześniactwo płodu

Badania kliniczne na Oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj