Фармакокинетика осельтамивира у новорожденных и детей грудного возраста
5 июля 2011 г. обновлено: St. Louis Children's Hospital
Дозы осельтамивира у детей младше 3 месяцев основаны на данных одного фармакокинетического исследования у 20 детей в одном центре.
Этот набор данных ограничен недостаточной надежностью, поскольку от каждого участника была собрана только одна выборка.
Исследователи получили по два образца крови от младенцев, получавших осельтамивир, после получения информированного согласия родителей младенцев.
Исследователи предлагают провести анализ образцов крови, чтобы определить количество осельтамивира в крови младенца.
Измерение этих значений улучшит понимание абсорбции и выведения осельтамивира у недоношенных и доношенных детей, а также улучшит нашу способность обеспечивать правильные дозы для этой группы высокого риска.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У одного младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в детской больнице Сент-Луиса возникла дыхательная декомпенсация, и у него был положительный результат на вирус гриппа типа А при окрашивании флуоресцентными антителами, выполненном на мазке из носоглотки.
Этот младенец получил лечебные дозы осельтамивира.
Впоследствии 27 других младенцев получили профилактику осельтамивиром в связи с контактом с вирусом гриппа типа А. Зараженные младенцы были теми, кто находился в одной бригаде врачей первичного звена, сестринском уходе, респираторном терапевте, физиотерапевте или эрготерапевте с младенцем, инфицированным гриппом А.
Профилактика была сочтена необходимой лечащим неонатологом после консультации с отделением инфекционных заболеваний отделения педиатрии Медицинской школы Вашингтонского университета.
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные и младенцы в отделении интенсивной терапии детской больницы Сент-Луиса, получавшие осельтамивир для лечения или воздействия вируса гриппа типа А, считались подходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воздействие осельтамивира
Один младенец в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в детской больнице Сент-Луиса испытал респираторную декомпенсацию и дал положительный результат на вирус гриппа типа А при окрашивании флуоресцентными антителами, выполненном на мазке из носоглотки.
Этот младенец получил лечебные дозы осельтамивира.
Впоследствии 27 других младенцев получили профилактику осельтамивиром в связи с контактом с вирусом гриппа типа А. Зараженные младенцы были теми, кто находился в одной бригаде врачей первичного звена, сестринском уходе, респираторном терапевте, физиотерапевте или эрготерапевте с младенцем, инфицированным гриппом А.
Профилактика была сочтена необходимой лечащим неонатологом после консультации с отделением инфекционных заболеваний отделения педиатрии Медицинской школы Вашингтонского университета.
|
Лечебная доза составляла осельтамивир 3 мг/кг перорально (перорально) два раза в день.
Профилактическая доза составляла осельтамивир 1 мг/кг/доза перорально один раз в день для младенцев в постменструальном возрасте < 28 недель (ПМА), 1 мг/кг/доза перорально два раза в день для младенцев 28-38 недель ПМА и 3 мг/кг/доза перорально однократно. ежедневно младенцам > 38 недель ПМА.
Дозировка у младенцев < 28 недель PMA была выбрана на основании неопубликованных данных Acosta et al.
Эти данные были получены при телефонном контакте с доктором Питером Галом, соавтором исследования.
Дозировка для младенцев в возрасте 28–38 недель PMA была выбрана на основе опубликованных данных Acosta et al.1 Дозировка для детей старше 38 недель PMA и в постнатальном возрасте менее 3 месяцев была выбрана на основе данных Kimberlin et al.
Дозирование у младенцев > 38 недель ПМА и старше 3 месяцев постнатального возраста соответствовало рекомендациям Консультативного комитета по практике иммунизации Министерства здравоохранения и социальных служб США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика осельтамивира у новорожденных и детей грудного возраста
Временное ограничение: Две точки отбора проб, одна через 0–3 часа (базовый уровень) и одна через 3–24 часа после введения дозы
|
Фармакокинетические параметры, рассчитанные для отдельных субъектов, будут включать кажущийся объем распределения и период полувыведения осельтамивира (OST) и OST карбоксилата (CBX).
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) OST и OST CBX будет определяться методом трапеций.
Популяционная фармакокинетическая модель будет создана на основе объединенных фармакокинетических данных (2-компонентная модель для OST и 1-компонентная модель для OST CBX) с использованием оценки максимального правдоподобия.
Будет составлена таблица дозирования на основе веса, чтобы обеспечить воздействие AUC, сравнимое с воздействием на взрослых.
|
Две точки отбора проб, одна через 0–3 часа (базовый уровень) и одна через 3–24 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение целевого уровня осельтамивира
Временное ограничение: Две точки отбора проб, одна через 0–3 часа (базовый уровень) и одна через 3–24 часа после введения дозы
|
Будет рассчитано достижение целевого уровня ОЗТ для рекомендуемого в настоящее время режима дозирования у новорожденных и детей грудного возраста.
Рекомендуемые в настоящее время дозы были использованы для всех новорожденных и младенцев в нашей когорте.
Достижение целевого уровня в этой когорте будет рассчитано.
|
Две точки отбора проб, одна через 0–3 часа (базовый уровень) и одна через 3–24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Acosta EP, Jester P, Gal P, Wimmer J, Wade J, Whitley RJ, Kimberlin DW; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. Oseltamivir dosing for influenza infection in premature neonates. J Infect Dis. 2010 Aug 15;202(4):563-6. doi: 10.1086/654930.
- Fiore AE, Fry A, Shay D, Gubareva L, Bresee JS, Uyeki TM; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Antiviral agents for the treatment and chemoprophylaxis of influenza --- recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 21;60(1):1-24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAM 027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .