난치성 암에서 MGA271의 안전성 연구
난치성 암에서 MGA271의 1상 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
독성 프로필, 최대 허용 용량(MTD), 약동학(PK), 면역원성 및 잠재적 항종양을 정의하기 위해 개방 라벨, 다중 용량, 단일군, 다중 센터, 1상, 용량 증량 연구를 수행할 예정입니다. B7-H3를 발현하는 불응성 암 환자에서 MGA271의 활성.
연구의 초기 부분에서 MGA271의 최종 용량을 투여한 후 최소 4주 동안 환자를 모니터링합니다. 연구 평가에는 부작용(AE) 모니터링, 심전도(ECG) 모니터링, 혈청 MGA271의 PK 분석, 용해성 MGA271 및 종양 마커의 혈청 농도 측정, 잠재적인 항-MGA271 항체[인간 항-인간 항체 평가]가 포함됩니다. (하하)] 반응.
연구일 43 CT 스캔 또는 MRI를 사용한 종양 반응 평가는 각 환자에 대한 첫 번째 MGA271 투약 후 약 6주 후에 수행됩니다. 임상적 이점의 증거가 있는 환자(RECIST 또는 RANO 반응 기준에 따른 부분 또는 완전 반응 또는 안정적인 질병)는 동일한 용량으로 또는 용량 제한 독성(DLT) 또는 유의한 AE에 의해 보증되는 경우 감소된 용량으로 요법을 계속할 수 있습니다. 주기 1. 연구 50일째에 시작되는 후속 주기는 매 28일 주기의 연구 1일, 8일 및 15일에 MGA271 투여로 구성되며 격주기마다 종양 평가가 이루어집니다. 반응하는 환자는 질병 진행의 증거가 문서화되거나 환자가 DLT를 경험할 때까지 지속적인 항체 요법을 받을 수 있습니다.
연구의 확장 세그먼트에서 환자는 8주차에 초기 반응 평가와 함께 매주 중단 없는 주입을 받게 됩니다. 종양 평가는 RECIST 및 면역 관련 반응 기준(irRC) 모두에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Neely Center for Clinical Cancer Research, Tufts Medical Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암종(전립선암, 신세포암종, 두경부암, 삼중음성유방암, 방광암, 비소세포폐암) 또는 B7-H3을 과발현하는 흑색종.
- 마지막 치료 요법 중 또는 이후의 진행성 질환.
- 조직학적 실체에 대한 적절한 치료 이력.
- ECOG 수행 상태 <= 1.
- 기대 수명 >= 3개월.
- 관련된 종양 표지자 상승이 있는 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병.
- 허용되는 실험실 매개변수 및 적절한 장기 예비.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내의 대수술 또는 외상.
- 마우스 또는 재조합 단백질, 폴리소르베이트 80 또는 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 3등급 대장염, 간염, 포도막염, 심근염, 근염, CNS 독성 또는 면역 체크포인트 억제제 투여와 관련된 중증근무력증과 같은 자가면역 관련 신경근 독성
- 3년 이상 차도에 있지 않은 이차 원발성 악성 종양. 치료된 비흑색종 피부암, 생검 상의 자궁경부 상피내암종 또는 PAP 도말상 편평상피내 병변, 국소 전립선암(Gleason 점수 < 6) 또는 절제된 상피내 흑색종은 예외이며 3년 완화가 필요하지 않습니다.
- 등록 4주 이내에 비경구적 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염. 경구용 항바이러스, 진균 또는 세균 요법이 필요한 환자는 등록 후 1주일 이내에 치료를 완료해야 합니다.
- 등록 후 2주 이내에 예방접종(연간 독감 백신 제외).
- 항바이러스제, 항진균제 또는 항균제의 지속적인 사용이 필요한 만성 또는 재발성 감염의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MGA271
Fc 최적화, 인간화 단클론 항체
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MGA271의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 최대 9개의 용량 증량 코호트가 등록됩니다. 임상적 이점이 있다는 증거가 있는 환자는 진행이 문서화될 때까지 매 4주 주기 중 3주 동안 주당 1회 동일한 용량으로 치료를 계속할 수 있습니다. Expansion Segment에서 최대 투여 용량으로 치료받은 환자는 매주 최대 12주기 동안 8주 주기로 MGA271을 중단 없이 주입받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 연구일 50일 또는 마지막 주입 후 28일
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부작용, 중대한 부작용, ECG 모니터링, 부신 기능 모니터링, 항약물 항체 생성 모니터링
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연구일 50일 또는 마지막 주입 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 연구일 50일 또는 마지막 주입 후 28일
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연구일 50일 또는 마지막 주입 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응
기간: 8주마다
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효능은 면역 관련 반응 기준에 따라 확장 세그먼트에서 8주마다 평가됩니다.
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8주마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-MGA271-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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