Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av MGA271 i refraktær kreft

4. februar 2022 oppdatert av: MacroGenics

En fase 1 doseeskaleringsstudie av MGA271 i refraktær kreft

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til MGA271 når det gis ved intravenøs (IV) infusjon til pasienter med refraktær kreft. Studien skal også evaluere hvor lenge MGA271 blir i blodet og hvor lang tid det tar før det forlater kroppen, hva er den høyeste dosen som trygt kan gis, og om det kan ha effekt på svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen-label, multi-dose, enarm, multi-senter, fase 1, dose-eskaleringsstudie vil bli utført for å definere toksisitetsprofilen, maksimal tolerert dose (MTD), farmakokinetikk (PK), immunogenisitet og potensiell antitumor aktiviteten til MGA271 hos pasienter med refraktær kreft som uttrykker B7-H3.

I de innledende delene av studien vil pasientene overvåkes i minimum fire uker etter administrering av den siste dosen av MGA271. Studievurderinger vil inkludere bivirkningsovervåking (AE), overvåking av elektrokardiogram (EKG), PK-analyse av serum MGA271, bestemmelse av serumkonsentrasjonen av løselig MGA271 og tumormarkører, og en vurdering av potensielt anti-MGA271-antistoff [humant anti-humant antistoff (HAHA)] svar.

Tumorresponsvurderinger ved bruk av studiedag 43 CT-skanninger eller MR vil bli utført omtrent seks uker etter den første MGA271-dosen for hver pasient. Pasienter med bevis på klinisk fordel (delvis eller fullstendig respons eller stabil sykdom etter RECIST- eller RANO-responskriterier) vil få lov til å fortsette behandlingen med samme dose, eller med redusert dose dersom dosebegrensende toksisitet (DLT) eller signifikant AE i Syklus 1. Påfølgende sykluser som vil begynne på studiedag 50 vil bestå av MGA271-administrasjon på studiedager 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus, med tumorevaluering annenhver syklus. Pasienter som reagerer kan få fortsatt antistoffbehandling inntil bevis på sykdomsprogresjon er dokumentert eller pasienten opplever DLT.

I utvidelsessegmentet til studien vil pasienter motta ukentlige, uavbrutt infusjoner med en innledende responsvurdering etter 8 uker. Tumorevaluering vil bli utført av både RECIST og immunrelaterte responskriterier (irRC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Neely Center for Clinical Cancer Research, Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom (prostatakreft, nyrecellekarsinom, hode- og nakkekreft, trippel-negativ brystkreft, blærekreft, ikke-småcellet lungekreft) eller melanom som overuttrykker B7-H3.
  • Progressiv sykdom under eller etter siste behandlingsregime.
  • Passende behandlingshistorie for histologisk enhet.
  • ECOG-ytelsesstatus <= 1.
  • Forventet levealder >= 3 måneder.
  • Målbar sykdom eller evaluerbar sykdom med relevant tumormarkørforhøyelse.
  • Akseptable laboratorieparametre og tilstrekkelig organreserve.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon eller traumer innen fire uker før innmelding.
  • Kjent overfølsomhet overfor murine eller rekombinante proteiner, polysorbat 80 eller ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen.
  • Grad 3 kolitt, hepatitt, pneumonitt uveitt, myokarditt, myositt, CNS-toksisitet eller autoimmunrelatert nevromuskulær toksisitet som myasthenia gravis assosiert med administrering av en immunkontrollpunkthemmer
  • Andre primær malignitet som ikke har vært i remisjon i mer enn 3 år. Behandlet ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ på biopsi eller plateepitellesjon på PAP-utstryk, lokalisert prostatakreft (Gleason-score < 6) eller resekert melanom in situ er unntak og krever ikke 3 års remisjon.
  • Aktiv viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon som krever parenteral behandling innen fire uker etter registrering. Pasienter som trenger oral antiviral, sopp- eller bakteriebehandling, må ha fullført behandlingen innen én uke etter registrering.
  • Vaksinasjon innen 2 uker etter påmelding (unntatt årlig influensavaksine).
  • Anamnese med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner som krever kontinuerlig bruk av antivirale, antifungale eller antibakterielle midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MGA271
Fc-optimalisert, humanisert monoklonalt antistoff
Biologisk: MGA271

Opptil 9 doseeskaleringskohorter vil bli registrert for å bestemme den maksimale tolererte dosen av MGA271. Pasienter med bevis på klinisk fordel vil få fortsette behandlingen med samme dose én gang per uke i 3 uker ut av hver 4-ukers syklus inntil dokumentert progresjon.

Pasienter som behandles i ekspansjonssegmentet med maksimal administrert dose vil motta ukentlige, uavbrutt infusjoner av MGA271 i 8 ukers sykluser i opptil 12 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Studiedag 50 eller 28 dager etter siste infusjon
Uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, EKG-overvåking, overvåking av binyrefunksjon, overvåking for utvikling av antistoff-antistoffer
Studiedag 50 eller 28 dager etter siste infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Studiedag 50 eller 28 dager etter siste infusjon
Studiedag 50 eller 28 dager etter siste infusjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Hver 8. uke
Effekten vil bli vurdert hver 8. uke i utvidelsessegmentet i henhold til immunrelaterte responskriterier
Hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MacroGenics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-MGA271-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere