Badanie bezpieczeństwa MGA271 w raku opornym na leczenie
Faza 1 badania eskalacji dawki MGA271 w raku opornym na leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie otwarte, wielodawkowe, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu określenia profilu toksyczności, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), farmakokinetyki (PK), immunogenności i potencjalnego działania przeciwnowotworowego aktywność MGA271 u pacjentów z rakiem opornym na leczenie, który wyraża B7-H3.
W początkowych segmentach badania pacjenci będą monitorowani przez co najmniej cztery tygodnie po podaniu końcowej dawki MGA271. Ocena badania będzie obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), monitorowanie elektrokardiogramu (EKG), analizę farmakokinetyczną MGA271 w surowicy, oznaczenie stężenia rozpuszczalnego MGA271 i markerów nowotworowych w surowicy oraz ocenę potencjalnego przeciwciała anty-MGA271 [ludzkie przeciwciało przeciw-ludzkie (HAHA)] odpowiedź.
Oceny odpowiedzi nowotworu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z 43. dnia badania zostaną przeprowadzone u każdego pacjenta po około sześciu tygodniach od podania pierwszej dawki MGA271. Pacjenci z dowodami korzyści klinicznej (częściowa lub całkowita odpowiedź lub stabilizacja choroby według kryteriów odpowiedzi RECIST lub RANO) będą mogli kontynuować leczenie tą samą dawką lub zmniejszoną dawką, jeśli jest to uzasadnione toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) lub znaczącym AE w Cykl 1. Kolejne cykle, które rozpoczną się w 50. dniu badania, będą polegać na podaniu MGA271 w 1., 8. i 15. dniu badania każdego 28-dniowego cyklu, z oceną guza co drugi cykl. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, mogą kontynuować terapię przeciwciałami, dopóki nie zostanie udokumentowany postęp choroby lub pacjent nie doświadczy DLT.
W segmencie rozszerzonym badania pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe, nieprzerwane wlewy ze wstępną oceną odpowiedzi po 8 tygodniach. Ocena guza zostanie przeprowadzona zarówno według kryteriów RECIST, jak i kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Neely Center for Clinical Cancer Research, Tufts Medical Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (rak prostaty, rak nerkowokomórkowy, rak głowy i szyi, potrójnie ujemny rak piersi, rak pęcherza moczowego, niedrobnokomórkowy rak płuca) lub czerniak z nadekspresją B7-H3.
- Postępująca choroba w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia.
- Odpowiednia historia leczenia dla jednostki histologicznej.
- Stan wydajności ECOG <= 1.
- Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące.
- Mierzalna choroba lub możliwa do oceny choroba z odpowiednim wzrostem markera nowotworowego.
- Dopuszczalne parametry laboratoryjne i odpowiednia rezerwa narządowa.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja lub uraz w ciągu czterech tygodni przed rejestracją.
- Znana nadwrażliwość na mysie lub rekombinowane białka, polisorbat 80 lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w postaci leku.
- Zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, zapalenie płuc zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni, toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy lub toksyczność nerwowo-mięśniowa o podłożu autoimmunologicznym, taka jak myasthenia gravis, związana z podawaniem inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego
- Drugi pierwotny nowotwór, który nie jest w remisji od ponad 3 lat. Leczony nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ w biopsji lub zmiana śródnabłonkowa płaskonabłonkowa w rozmazie PAP, zlokalizowany rak gruczołu krokowego (wskaźnik Gleasona < 6) lub wycięty czerniak in situ stanowią wyjątki i nie wymagają 3-letniej remisji.
- Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub ogólnoustrojowa grzybicza wymagająca leczenia pozajelitowego w ciągu czterech tygodni od włączenia. Pacjenci wymagający jakiegokolwiek doustnego leczenia przeciwwirusowego, grzybiczego lub bakteryjnego muszą zakończyć leczenie w ciągu jednego tygodnia od włączenia.
- Szczepienie w ciągu 2 tygodni od zapisania (z wyjątkiem corocznej szczepionki przeciw grypie).
- Historia przewlekłych lub nawracających infekcji, które wymagają ciągłego stosowania środków przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwbakteryjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MGA271
Zoptymalizowane pod kątem Fc, humanizowane przeciwciało monoklonalne
|
W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki MGA271 zostanie włączonych do 9 kohort zwiększania dawki. Pacjenci, u których wykazano korzyści kliniczne, będą mogli kontynuować terapię tą samą dawką raz w tygodniu przez 3 tygodnie z każdego 4-tygodniowego cyklu, aż do udokumentowanej progresji. Pacjenci leczeni w Segmencie Ekspansji w maksymalnej podanej dawce będą otrzymywać cotygodniowe, nieprzerwane wlewy MGA271 w 8-tygodniowych cyklach przez maksymalnie 12 cykli. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień badania 50 lub 28 dni po ostatniej infuzji
|
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, monitorowanie EKG, monitorowanie funkcji nadnerczy, monitorowanie rozwoju przeciwciał przeciwlekowych
|
Dzień badania 50 lub 28 dni po ostatniej infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Dzień badania 50 lub 28 dni po ostatniej infuzji
|
Dzień badania 50 lub 28 dni po ostatniej infuzji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
|
Skuteczność będzie oceniana co 8 tygodni w segmencie ekspansji zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej
|
Co 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby piersi
- Choroby prostaty
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Nowotwory płuc
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory piersi
- Rak, Komórka Nerki
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory prostaty
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Czerniak
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-MGA271-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .