Estudio de seguridad de MGA271 en cáncer refractario
Un estudio de aumento de dosis de fase 1 de MGA271 en cáncer refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio abierto, multidosis, de un solo brazo, multicéntrico, de Fase 1, de escalada de dosis para definir el perfil de toxicidad, la dosis máxima tolerada (MTD), la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad y el potencial antitumoral. actividad de MGA271 en pacientes con cáncer refractario que expresa B7-H3.
En los segmentos iniciales del estudio, los pacientes serán monitoreados durante un mínimo de cuatro semanas después de la administración de la dosis final de MGA271. Las evaluaciones del estudio incluirán monitoreo de eventos adversos (AE), monitoreo de electrocardiograma (ECG), análisis PK de MGA271 sérico, determinación de la concentración sérica de MGA271 soluble y marcadores tumorales, y una evaluación del posible anticuerpo anti-MGA271 [anticuerpo antihumano humano (JAJA)] respuesta.
Las evaluaciones de la respuesta tumoral mediante tomografías computarizadas o resonancias magnéticas del día 43 del estudio se realizarán aproximadamente seis semanas después de la primera dosis de MGA271 para cada paciente. Los pacientes con evidencia de beneficio clínico (respuesta parcial o completa o enfermedad estable según los criterios de respuesta RECIST o RANO) podrán continuar la terapia a la misma dosis, o a una dosis reducida si lo justifica la toxicidad limitante de la dosis (DLT) o EA significativo en Ciclo 1. Los ciclos subsiguientes que comenzarán el Día de estudio 50 consistirán en la administración de MGA271 en los Días de estudio 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, con evaluación del tumor cada dos ciclos. Los pacientes que respondan pueden recibir terapia de anticuerpos continua hasta que se documente evidencia de progresión de la enfermedad o el paciente experimente DLT.
En el segmento de expansión del estudio, los pacientes recibirán infusiones semanales ininterrumpidas con una evaluación de respuesta inicial a las 8 semanas. La evaluación del tumor se llevará a cabo mediante RECIST y criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Neely Center for Clinical Cancer Research, Tufts Medical Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma confirmado histológica o citológicamente (cáncer de próstata, carcinoma de células renales, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de mama triple negativo, cáncer de vejiga, cáncer de pulmón de células no pequeñas) o melanoma que sobreexpresa B7-H3.
- Enfermedad progresiva durante o después del último régimen de tratamiento.
- Historial de tratamiento adecuado para la entidad histológica.
- Estado de rendimiento ECOG <= 1.
- Esperanza de vida >= 3 meses.
- Enfermedad medible o enfermedad evaluable con elevación relevante del marcador tumoral.
- Parámetros de laboratorio aceptables y adecuada reserva de órganos.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor o trauma dentro de las cuatro semanas antes de la inscripción.
- Hipersensibilidad conocida a proteínas murinas o recombinantes, polisorbato 80 o cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco.
- Colitis de grado 3, hepatitis, neumonitis, uveítis, miocarditis, miositis, toxicidad del SNC o toxicidad neuromuscular relacionada con autoinmunidad, como la miastenia grave asociada con la administración de un inhibidor del punto de control inmunitario
- Segunda neoplasia maligna primaria que no ha estado en remisión durante más de 3 años. El cáncer de piel no melanoma tratado, el carcinoma de cuello uterino in situ en la biopsia o la lesión intraepitelial escamosa en la prueba de Papanicolaou, el cáncer de próstata localizado (puntuación de Gleason < 6) o el melanoma in situ resecado son excepciones y no requieren una remisión de 3 años.
- Infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera tratamiento parenteral dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción. Los pacientes que requieran cualquier tratamiento oral antiviral, fúngico o bacteriano deben haber completado el tratamiento dentro de la semana posterior a la inscripción.
- Vacunación dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (excepto la vacuna anual contra la gripe).
- Antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes que requieren el uso continuo de agentes antivirales, antimicóticos o antibacterianos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MGA271
Anticuerpo monoclonal humanizado optimizado para Fc
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Se inscribirán hasta 9 cohortes de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada de MGA271. Los pacientes con evidencia de beneficio clínico podrán continuar la terapia a la misma dosis una vez por semana durante 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas hasta la progresión documentada. Los pacientes tratados en el Segmento de Expansión a la dosis máxima administrada recibirán infusiones semanales e ininterrumpidas de MGA271 en ciclos de 8 semanas hasta 12 ciclos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Día del estudio 50 o 28 días después de la última infusión
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Eventos adversos, eventos adversos graves, monitorización de ECG, monitorización de la función suprarrenal, monitorización del desarrollo de anticuerpos antidrogas
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Día del estudio 50 o 28 días después de la última infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Día del estudio 50 o 28 días después de la última infusión
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Día del estudio 50 o 28 días después de la última infusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
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La eficacia se evaluará cada 8 semanas en el Segmento de Expansión de acuerdo con los criterios de respuesta inmunológica
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Cada 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Carcinoma
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Otros números de identificación del estudio
- CP-MGA271-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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