Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MGA271:n turvallisuustutkimus tulenkestävässä syövässä

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: MacroGenics

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus MGA271:stä tulenkestävässä syövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MGA271:n turvallisuutta, kun sitä annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona potilaille, joilla on vaikeahoitoinen syöpä. Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka kauan MGA271 pysyy veressä ja kuinka kauan sen poistuminen kehosta kestää, mikä on suurin turvallisesti annettava annos ja voiko sillä olla vaikutusta kasvaimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, usean annoksen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, faasi 1, annos-eskalaatiotutkimus tehdään toksisuusprofiilin, suurimman siedetyn annoksen (MTD), farmakokinetiikka (PK), immunogeenisuuden ja mahdollisen kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi. MGA271:n aktiivisuus potilailla, joilla on B7-H3:a ekspressoiva syöpä.

Tutkimuksen alkuosissa potilaita seurataan vähintään neljän viikon ajan viimeisen MGA271-annoksen antamisen jälkeen. Tutkimusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien (AE) seurannan, EKG-seurannan, seerumin MGA271:n PK-analyysin, liukoisen MGA271:n ja kasvainmerkkiaineiden seerumipitoisuuden määrityksen sekä mahdollisen anti-MGA271-vasta-aineen [ihmisen anti-ihmisvasta-aine (HAHA)] vastaus.

Tuumorivasteen arvioinnit tutkimuspäivän 43 TT-skannauksilla tai MRI:llä suoritetaan kullekin potilaalle noin kuusi viikkoa ensimmäisen MGA271-annoksen jälkeen. Potilaat, joilla on näyttöä kliinisestä hyödystä (osittainen tai täydellinen vaste tai stabiili sairaus RECIST- tai RANO-vastekriteerien mukaan), saavat jatkaa hoitoa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella, jos annosta rajoittava toksisuus (DLT) tai merkittävä haittavaikutus sitä edellyttää. Sykli 1. Seuraavat syklit, jotka alkavat tutkimuspäivänä 50, koostuvat MGA271:n antamisesta tutkimuspäivinä 1, 8 ja 15 jokaisessa 28 päivän syklissä, ja kasvaimen arviointi joka toinen sykli. Reagoivat potilaat voivat saada jatkuvaa vasta-ainehoitoa, kunnes todisteet sairauden etenemisestä on dokumentoitu tai potilas kokee DLT:n.

Tutkimuksen laajennussegmentissä potilaat saavat viikoittain keskeytyksettä infuusioita, joiden ensimmäinen vaste arvioidaan 8 viikon kuluttua. Kasvaimen arviointi suoritetaan sekä RECIST- että immuunivastekriteerien (irRC) perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Neely Center for Clinical Cancer Research, Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu karsinooma (eturauhassyöpä, munuaissolusyöpä, pään ja kaulan syöpä, kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, virtsarakon syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) tai melanooma, joka yli-ilmentää B7-H3:a.
  • Progressiivinen sairaus viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
  • Asianmukainen hoitohistoria histologiselle kokonaisuudelle.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<= 1.
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta.
  • Mitattavissa oleva sairaus tai arvioitava sairaus, jolla on relevantti kasvainmarkkerin nousu.
  • Hyväksyttävät laboratorioparametrit ja riittävä elinvarasto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus tai trauma neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu yliherkkyys hiiren tai rekombinanttiproteiineille, polysorbaatti 80:lle tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
  • Asteen 3 paksusuolitulehdus, hepatiitti, pneumoniitti uveiitti, sydänlihastulehdus, myosiitti, keskushermostotoksisuus tai autoimmuuniperäinen hermo-lihastoksisuus, kuten myasthenia gravis, joka liittyy immuunitarkistuspisteen estäjän antamiseen
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole ollut remissiossa yli 3 vuoteen. Hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ biopsialla tai levyepiteelileesio PAP-näytteessä, paikallinen eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä < 6) tai resektoitu melanooma in situ ovat poikkeuksia eivätkä vaadi 3 vuoden remissiota.
  • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio, joka vaatii parenteraalista hoitoa neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Potilaiden, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa virus-, sieni- tai bakteerihoitoa, on saatava hoito loppuun viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Rokotus 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (paitsi vuotuinen influenssarokote).
  • Aiemmat krooniset tai toistuvat infektiot, jotka vaativat jatkuvaa virus-, sieni- tai antibakteeristen aineiden käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MGA271
Fc-optimoitu, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Biologinen: MGA271

Enintään 9 annoksen korotuskohorttia rekisteröidään MGA271:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi. Potilaat, joilla on näyttöä kliinisestä hyödystä, saavat jatkaa hoitoa samalla annoksella kerran viikossa 3 viikon ajan jokaisesta 4 viikon syklistä, kunnes eteneminen on dokumentoitua.

Potilaat, joita hoidetaan Expansion-segmentissä suurimmalla annetulla annoksella, saavat viikoittain keskeytyksettä MGA271-infuusioita 8 viikon jaksoissa enintään 12 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 50 tai 28 päivää viimeisen infuusion jälkeen
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, EKG-seuranta, lisämunuaisen toiminnan seuranta, lääkeainevasta-aineiden kehittymisen seuranta
Tutkimuspäivä 50 tai 28 päivää viimeisen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 50 tai 28 päivää viimeisen infuusion jälkeen
Tutkimuspäivä 50 tai 28 päivää viimeisen infuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 8 viikon välein
Tehoa arvioidaan 8 viikon välein Expansion-segmentissä immuunivastekriteerien mukaisesti
8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MacroGenics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-MGA271-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa