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Studio sulla sicurezza di MGA271 nel cancro refrattario

4 febbraio 2022 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose di MGA271 nel cancro refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di MGA271 quando somministrato per infusione endovenosa (IV) a pazienti con cancro refrattario. Lo studio valuterà anche per quanto tempo MGA271 rimane nel sangue e quanto tempo impiega a lasciare il corpo, qual è la dose più alta che può essere somministrata in sicurezza e se può avere un effetto sui tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio in aperto, multidose, a braccio singolo, multicentrico, di fase 1, di aumento della dose per definire il profilo di tossicità, la dose massima tollerata (MTD), la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e il potenziale antitumorale attività di MGA271 in pazienti con cancro refrattario che esprime B7-H3.

Nei segmenti iniziali dello studio, i pazienti saranno monitorati per un minimo di quattro settimane dopo la somministrazione della dose finale di MGA271. Le valutazioni dello studio includeranno il monitoraggio degli eventi avversi (AE), il monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG), l'analisi PK del siero MGA271, la determinazione della concentrazione sierica di MGA271 solubile e dei marcatori tumorali e una valutazione del potenziale anticorpo anti-MGA271 [anticorpo umano anti-umano (HAHA)] risposta.

Le valutazioni della risposta del tumore utilizzando le scansioni TC o la risonanza magnetica del giorno dello studio 43 verranno eseguite circa sei settimane dopo la prima dose di MGA271 per ciascun paziente. I pazienti con evidenza di beneficio clinico (risposta parziale o completa o malattia stabile secondo i criteri di risposta RECIST o RANO) potranno continuare la terapia alla stessa dose o a una dose ridotta se giustificato dalla tossicità limitante la dose (DLT) o da eventi avversi significativi in Ciclo 1. I cicli successivi che inizieranno il giorno 50 dello studio consisteranno nella somministrazione di MGA271 nei giorni 1, 8 e 15 dello studio di ciascun ciclo di 28 giorni, con la valutazione del tumore ogni due cicli. I pazienti che rispondono possono ricevere la terapia anticorpale continua fino a quando non viene documentata l'evidenza della progressione della malattia o il paziente manifesta DLT.

Nel segmento di espansione dello studio, i pazienti riceveranno infusioni settimanali ininterrotte con una valutazione iniziale della risposta a 8 settimane. La valutazione del tumore sarà effettuata sia secondo i criteri RECIST che con i criteri di risposta immunitaria (irRC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Neely Center for Clinical Cancer Research, Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma confermato istologicamente o citologicamente (cancro alla prostata, carcinoma a cellule renali, carcinoma della testa e del collo, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma della vescica, carcinoma polmonare non a piccole cellule) o melanoma che sovraesprime B7-H3.
  • Malattia progressiva durante o dopo l'ultimo regime di trattamento.
  • Storia del trattamento appropriato per l'entità istologica.
  • Stato delle prestazioni ECOG <= 1.
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi.
  • Malattia misurabile o malattia valutabile con rilevante aumento del marcatore tumorale.
  • Parametri di laboratorio accettabili e adeguata riserva di organi.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore o trauma entro quattro settimane prima dell'arruolamento.
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​murine o ricombinanti, al polisorbato 80 o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco.
  • Colite di grado 3, epatite, polmonite, uveite, miocardite, miosite, tossicità del sistema nervoso centrale o tossicità neuromuscolare correlata al sistema immunitario come la miastenia grave associata alla somministrazione di un inibitore del checkpoint immunitario
  • Secondo tumore maligno primario che non è in remissione da più di 3 anni. Carcinoma cutaneo non melanoma trattato, carcinoma cervicale in situ alla biopsia o lesione squamosa intraepiteliale al PAP test, carcinoma prostatico localizzato (punteggio di Gleason <6) o melanoma resecato in situ sono eccezioni e non richiedono una remissione di 3 anni.
  • Infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva che richieda trattamento parenterale entro quattro settimane dall'arruolamento. I pazienti che richiedono una terapia orale antivirale, fungina o batterica devono aver completato il trattamento entro una settimana dall'arruolamento.
  • Vaccinazione entro 2 settimane dall'arruolamento (ad eccezione del vaccino antinfluenzale annuale).
  • Storia di infezioni croniche o ricorrenti che richiedono l'uso continuo di agenti antivirali, antimicotici o antibatterici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MGA271
Anticorpo monoclonale umanizzato ottimizzato per Fc
Biologico: MGA271

Saranno arruolate fino a 9 coorti di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata di MGA271. I pazienti con evidenza di beneficio clinico potranno continuare la terapia alla stessa dose una volta alla settimana per 3 settimane su ogni ciclo di 4 settimane fino alla progressione documentata.

I pazienti trattati nel segmento di espansione alla dose massima somministrata riceveranno infusioni settimanali e ininterrotte di MGA271 in cicli di 8 settimane per un massimo di 12 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Giorno dello studio 50 o 28 giorni dopo l'ultima infusione
Eventi avversi, eventi avversi gravi, monitoraggio ECG, monitoraggio della funzione surrenalica, monitoraggio dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco
Giorno dello studio 50 o 28 giorni dopo l'ultima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Giorno dello studio 50 o 28 giorni dopo l'ultima infusione
Giorno dello studio 50 o 28 giorni dopo l'ultima infusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
L'efficacia sarà valutata ogni 8 settimane nel segmento di espansione in base ai criteri di risposta immunitaria
Ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacroGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MGA271-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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