このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性がんにおけるMGA271の安全性試験

2022年2月4日 更新者：MacroGenics

難治性がんにおけるMGA271の第1相用量漸増研究

この研究の目的は、難治性がん患者に静脈内 (IV) 注入で投与した場合の MGA271 の安全性を評価することです。 この研究では、MGA271 が血中にとどまる時間と体外に出るまでの時間、安全に投与できる最高用量、腫瘍に影響を与える可能性があるかどうかも評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

毒性プロファイル、最大耐用量（MTD）、薬物動態（PK）、免疫原性、および潜在的な抗腫瘍性を定義するために、非盲検、複数回投与、単群、多施設、第1相、用量漸増試験が実施されます。 B7-H3を発現する難治性癌患者におけるMGA271の活性。

研究の最初のセグメントでは、MGA271の最終用量の投与後、最低4週間患者を監視します。 研究評価には、有害事象（AE）モニタリング、心電図（ECG）モニタリング、血清MGA271のPK分析、可溶性MGA271および腫瘍マーカーの血清濃度の決定、潜在的な抗MGA271抗体の評価[ヒト抗ヒト抗体(笑)] レスポンス。

研究43日目のCTスキャンまたはMRIを使用した腫瘍反応評価は、各患者の最初のMGA271投与から約6週間後に実施されます。 臨床的利益の証拠がある患者 (RECIST または RANO 応答基準による部分的または完全な応答または安定した疾患) は、同じ用量で治療を継続することが許可されます。サイクル 1. 試験 50 日目に開始する後続のサイクルは、各 28 日サイクルの試験 1、8、および 15 日目に MGA271 を投与し、1 サイクルおきに腫瘍評価を行います。 応答する患者は、疾患の進行の証拠が記録されるか、患者が DLT を経験するまで、継続的な抗体療法を受けることができます。

研究の拡張セグメントでは、患者は毎週中断のない注入を受け、8週間で初期反応評価が行われます。 腫瘍評価は、RECISTおよび免疫関連反応基準（irRC）の両方によって実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Neely Center for Clinical Cancer Research, Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された癌腫（前立腺癌、腎細胞癌、頭頸部癌、トリプルネガティブ乳癌、膀胱癌、非小細胞肺癌）またはB7-H3を過剰発現する黒色腫。
  • -最後の治療レジメン中または後の進行性疾患。
  • 組織学的実体に対する適切な治療歴。
  • ECOG パフォーマンス ステータス <= 1。
  • 平均余命 >= 3 か月。
  • -関連する腫瘍マーカーの上昇を伴う測定可能な疾患または評価可能な疾患。
  • 許容可能な検査パラメータと適切な臓器予備。

除外基準:

  • -登録前4週間以内の大手術または外傷。
  • -マウスまたは組換えタンパク質、ポリソルベート80、または製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
  • グレード3の大腸炎、肝炎、肺炎ブドウ膜炎、心筋炎、筋炎、CNS毒性または免疫チェックポイント阻害剤の投与に関連する重症筋無力症などの自己免疫関連の神経筋毒性
  • 3 年以上寛解していない 2 番目の原発性悪性腫瘍。 治療済みの非黒色腫皮膚がん、生検での上皮内子宮頸がん、または PAP 塗抹標本での扁平上皮内病変、限局性前立腺がん (グリーソンスコア < 6)、または切除された黒色腫 in situ は例外であり、3 年間の寛解は必要ありません。
  • -登録から4週間以内に非経口治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染症。 経口抗ウイルス、真菌、または細菌療法を必要とする患者は、登録から1週間以内に治療を完了している必要があります。
  • 登録後2週間以内のワクチン接種（毎年のインフルエンザワクチンを除く）。
  • -抗ウイルス剤、抗真菌剤、または抗菌剤の継続的な使用を必要とする慢性または再発性感染症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MGA271
Fc最適化ヒト化モノクローナル抗体
生物学的：MGA271

MGA271の最大耐用量を決定するために、最大9つの用量漸増コホートが登録されます。 臨床的利益の証拠がある患者は、進行が記録されるまで、4週間ごとのサイクルのうち3週間、週に1回、同じ用量で治療を続けることが許可されます。

拡張セグメントで最大投与量で治療された患者は、最大 12 サイクルの 8 週間サイクルで、MGA271 の中断のない注入を毎週受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：試験日 最後の注入から 50 日または 28 日後
有害事象、重篤な有害事象、心電図モニタリング、副腎機能モニタリング、抗薬物抗体産生モニタリング
試験日 最後の注入から 50 日または 28 日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量
時間枠：試験日 最後の注入から 50 日または 28 日後
試験日 最後の注入から 50 日または 28 日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：8週間ごと
有効性は、免疫関連の反応基準に従って、拡張セグメントで8週間ごとに評価されます
8週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MacroGenics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2019年4月18日

研究の完了 (実際)

2019年4月18日

試験登録日

最初に提出

2011年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-MGA271-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MGA271の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する