Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie MGA271 u refrakterní rakoviny

4. února 2022 aktualizováno: MacroGenics

Fáze 1 studie eskalace dávky MGA271 u refrakterní rakoviny

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost MGA271 při podávání intravenózní (IV) infuzí pacientům s rezistentním karcinomem. Studie také vyhodnotí, jak dlouho MGA271 zůstává v krvi a jak dlouho trvá, než opustí tělo, jaká je nejvyšší dávka, kterou lze bezpečně podat, a zda může mít vliv na nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena otevřená, vícedávková, jednoramenná, multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky s cílem definovat profil toxicity, maximální tolerovanou dávku (MTD), farmakokinetiku (PK), imunogenicitu a potenciální protinádorové aktivita MGA271 u pacientů s refrakterním karcinomem, který exprimuje B7-H3.

V počátečních částech studie budou pacienti sledováni po dobu minimálně čtyř týdnů po podání konečné dávky MGA271. Hodnocení studie bude zahrnovat monitorování nežádoucích příhod (AE), monitorování elektrokardiogramu (EKG), PK analýzu séra MGA271, stanovení sérové ​​koncentrace rozpustného MGA271 a nádorových markerů a hodnocení potenciální anti-MGA271 protilátky [lidská anti-lidská protilátka (HAHA)] odpověď.

Hodnocení odpovědi nádoru pomocí CT skenů 43. dne studie nebo MRI bude provedeno přibližně šest týdnů po první dávce MGA271 u každého pacienta. Pacientům s prokázaným klinickým přínosem (částečná nebo úplná odezva nebo stabilní onemocnění podle kritérií RECIST nebo RANO Response) bude umožněno pokračovat v léčbě stejnou dávkou nebo sníženou dávkou, pokud to bude zaručeno toxicitou omezující dávku (DLT) nebo významnou AE v léčbě. Cyklus 1. Následující cykly, které začnou v den studie 50, budou sestávat z podávání MGA271 ve dnech studie 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu, s hodnocením nádoru každý druhý cyklus. Reagující pacienti mohou dostávat pokračující protilátkovou terapii, dokud není zdokumentována progrese onemocnění nebo dokud pacient nezaznamená DLT.

V expanzním segmentu studie budou pacienti dostávat týdenní nepřerušované infuze s počátečním hodnocením odpovědi po 8 týdnech. Hodnocení nádoru bude provedeno jak podle RECIST, tak podle kritérií imunitní odpovědi (irRC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Neely Center for Clinical Cancer Research, Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom (karcinom prostaty, renální karcinom, karcinom hlavy a krku, triple negativní karcinom prsu, karcinom močového měchýře, nemalobuněčný karcinom plic) nebo melanom nadměrně exprimující B7-H3.
  • Progresivní onemocnění během nebo po posledním léčebném režimu.
  • Vhodná historie léčby pro histologickou jednotku.
  • Stav výkonu ECOG <= 1.
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce.
  • Měřitelné onemocnění nebo hodnotitelné onemocnění s relevantní elevací nádorového markeru.
  • Přijatelné laboratorní parametry a přiměřená orgánová rezerva.

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok nebo trauma do čtyř týdnů před zařazením.
  • Známá přecitlivělost na myší nebo rekombinantní proteiny, polysorbát 80 nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě.
  • Kolitida 3. stupně, hepatitida, pneumonitida, uveitida, myokarditida, myositida, toxicita CNS nebo neuromuskulární toxicita související s autoimunitou, jako je myasthenia gravis spojená s podáváním inhibitoru imunitního kontrolního bodu
  • Druhá primární malignita, která nebyla v remisi déle než 3 roky. Léčená nemelanomová rakovina kůže, cervikální karcinom in situ při biopsii nebo skvamózní intraepiteliální léze na PAP nátěru, lokalizovaný karcinom prostaty (Gleasonovo skóre < 6) nebo resekovaný melanom in situ jsou výjimkou a nevyžadují 3letou remisi.
  • Aktivní virová, bakteriální nebo systémová plísňová infekce vyžadující parenterální léčbu do čtyř týdnů od zařazení. Pacienti vyžadující jakoukoli perorální antivirovou, plísňovou nebo bakteriální terapii musí léčbu dokončit do jednoho týdne od zařazení.
  • Očkování do 2 týdnů od zápisu (kromě každoroční vakcíny proti chřipce).
  • Anamnéza chronických nebo opakujících se infekcí, které vyžadují neustálé používání antivirových, antifungálních nebo antibakteriálních látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MGA271
Fc-optimalizovaná, humanizovaná monoklonální protilátka
Biologický: MGA271

K určení maximální tolerované dávky MGA271 bude zařazeno až 9 kohort s eskalací dávky. Pacientům s prokázaným klinickým přínosem bude umožněno pokračovat v léčbě stejnou dávkou jednou týdně po dobu 3 týdnů z každého 4týdenního cyklu až do zdokumentované progrese.

Pacienti léčení v expanzním segmentu maximální podávanou dávkou budou dostávat týdenní nepřerušované infuze MGA271 v 8týdenních cyklech až po 12 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Den studie 50 nebo 28 dní po poslední infuzi
Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, monitorování EKG, monitorování funkce nadledvin, monitorování vývoje protilátek proti lékům
Den studie 50 nebo 28 dní po poslední infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Den studie 50 nebo 28 dní po poslední infuzi
Den studie 50 nebo 28 dní po poslední infuzi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Každých 8 týdnů
Účinnost bude hodnocena každých 8 týdnů v expanzním segmentu podle kritérií imunitní odpovědi
Každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGA271-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit