- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01391143
Bezpečnostní studie MGA271 u refrakterní rakoviny
Fáze 1 studie eskalace dávky MGA271 u refrakterní rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena otevřená, vícedávková, jednoramenná, multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky s cílem definovat profil toxicity, maximální tolerovanou dávku (MTD), farmakokinetiku (PK), imunogenicitu a potenciální protinádorové aktivita MGA271 u pacientů s refrakterním karcinomem, který exprimuje B7-H3.
V počátečních částech studie budou pacienti sledováni po dobu minimálně čtyř týdnů po podání konečné dávky MGA271. Hodnocení studie bude zahrnovat monitorování nežádoucích příhod (AE), monitorování elektrokardiogramu (EKG), PK analýzu séra MGA271, stanovení sérové koncentrace rozpustného MGA271 a nádorových markerů a hodnocení potenciální anti-MGA271 protilátky [lidská anti-lidská protilátka (HAHA)] odpověď.
Hodnocení odpovědi nádoru pomocí CT skenů 43. dne studie nebo MRI bude provedeno přibližně šest týdnů po první dávce MGA271 u každého pacienta. Pacientům s prokázaným klinickým přínosem (částečná nebo úplná odezva nebo stabilní onemocnění podle kritérií RECIST nebo RANO Response) bude umožněno pokračovat v léčbě stejnou dávkou nebo sníženou dávkou, pokud to bude zaručeno toxicitou omezující dávku (DLT) nebo významnou AE v léčbě. Cyklus 1. Následující cykly, které začnou v den studie 50, budou sestávat z podávání MGA271 ve dnech studie 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu, s hodnocením nádoru každý druhý cyklus. Reagující pacienti mohou dostávat pokračující protilátkovou terapii, dokud není zdokumentována progrese onemocnění nebo dokud pacient nezaznamená DLT.
V expanzním segmentu studie budou pacienti dostávat týdenní nepřerušované infuze s počátečním hodnocením odpovědi po 8 týdnech. Hodnocení nádoru bude provedeno jak podle RECIST, tak podle kritérií imunitní odpovědi (irRC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Neely Center for Clinical Cancer Research, Tufts Medical Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom (karcinom prostaty, renální karcinom, karcinom hlavy a krku, triple negativní karcinom prsu, karcinom močového měchýře, nemalobuněčný karcinom plic) nebo melanom nadměrně exprimující B7-H3.
- Progresivní onemocnění během nebo po posledním léčebném režimu.
- Vhodná historie léčby pro histologickou jednotku.
- Stav výkonu ECOG <= 1.
- Předpokládaná délka života >= 3 měsíce.
- Měřitelné onemocnění nebo hodnotitelné onemocnění s relevantní elevací nádorového markeru.
- Přijatelné laboratorní parametry a přiměřená orgánová rezerva.
Kritéria vyloučení:
- Velký chirurgický zákrok nebo trauma do čtyř týdnů před zařazením.
- Známá přecitlivělost na myší nebo rekombinantní proteiny, polysorbát 80 nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě.
- Kolitida 3. stupně, hepatitida, pneumonitida, uveitida, myokarditida, myositida, toxicita CNS nebo neuromuskulární toxicita související s autoimunitou, jako je myasthenia gravis spojená s podáváním inhibitoru imunitního kontrolního bodu
- Druhá primární malignita, která nebyla v remisi déle než 3 roky. Léčená nemelanomová rakovina kůže, cervikální karcinom in situ při biopsii nebo skvamózní intraepiteliální léze na PAP nátěru, lokalizovaný karcinom prostaty (Gleasonovo skóre < 6) nebo resekovaný melanom in situ jsou výjimkou a nevyžadují 3letou remisi.
- Aktivní virová, bakteriální nebo systémová plísňová infekce vyžadující parenterální léčbu do čtyř týdnů od zařazení. Pacienti vyžadující jakoukoli perorální antivirovou, plísňovou nebo bakteriální terapii musí léčbu dokončit do jednoho týdne od zařazení.
- Očkování do 2 týdnů od zápisu (kromě každoroční vakcíny proti chřipce).
- Anamnéza chronických nebo opakujících se infekcí, které vyžadují neustálé používání antivirových, antifungálních nebo antibakteriálních látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MGA271
Fc-optimalizovaná, humanizovaná monoklonální protilátka
|
K určení maximální tolerované dávky MGA271 bude zařazeno až 9 kohort s eskalací dávky. Pacientům s prokázaným klinickým přínosem bude umožněno pokračovat v léčbě stejnou dávkou jednou týdně po dobu 3 týdnů z každého 4týdenního cyklu až do zdokumentované progrese. Pacienti léčení v expanzním segmentu maximální podávanou dávkou budou dostávat týdenní nepřerušované infuze MGA271 v 8týdenních cyklech až po 12 cyklů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost
Časové okno: Den studie 50 nebo 28 dní po poslední infuzi
|
Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, monitorování EKG, monitorování funkce nadledvin, monitorování vývoje protilátek proti lékům
|
Den studie 50 nebo 28 dní po poslední infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Den studie 50 nebo 28 dní po poslední infuzi
|
Den studie 50 nebo 28 dní po poslední infuzi
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nádorová odpověď
Časové okno: Každých 8 týdnů
|
Účinnost bude hodnocena každých 8 týdnů v expanzním segmentu podle kritérií imunitní odpovědi
|
Každých 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Genitální novotvary, muži
- Nemoci prsu
- Onemocnění prostaty
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary ledvin
- Novotvary plic
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary prsu
- Karcinom, renální buňka
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary prostaty
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Karcinom
- Novotvary močového měchýře
- Melanom
- Trojité negativní novotvary prsu
Další identifikační čísla studie
- CP-MGA271-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na MGA271
-
MacroGenicsStaženoRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...MacroGenicsAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
MacroGenicsDokončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Neuroblastom | Rabdomyosarkom | Wilmsův nádor | Desmoplastický malobuněčný nádorSpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...MacroGenicsNábor
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoRakovina | Rakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Pevný nádor | Peritoneální rakovinaSpojené státy
-
MacroGenicsUkončenoRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuŠpanělsko, Spojené státy, Austrálie, Polsko, Ukrajina, Bulharsko, Maďarsko
-
MacroGenicsDokončenoMelanom | Rakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Ureteliální karcinomSpojené státy