Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af MGA271 i refraktær kræft

4. februar 2022 opdateret af: MacroGenics

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af MGA271 i refraktær kræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​MGA271, når det gives ved intravenøs (IV) infusion til patienter med refraktær cancer. Undersøgelsen vil også evaluere, hvor længe MGA271 bliver i blodet, og hvor lang tid det tager for det at forlade kroppen, hvad er den højeste dosis, der sikkert kan gives, og om det kan have en effekt på tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, multi-dosis, enkeltarm, multicenter, fase 1, dosis-eskaleringsundersøgelse vil blive udført for at definere toksicitetsprofilen, maksimal tolereret dosis (MTD), farmakokinetik (PK), immunogenicitet og potentiel antitumor aktivitet af MGA271 hos patienter med refraktær cancer, der udtrykker B7-H3.

I de indledende segmenter af undersøgelsen vil patienterne blive overvåget i minimum fire uger efter administration af den endelige dosis af MGA271. Undersøgelsesvurderinger vil omfatte overvågning af bivirkninger (AE), overvågning af elektrokardiogram (EKG), PK-analyse af serum MGA271, bestemmelse af serumkoncentrationen af ​​opløseligt MGA271 og tumormarkører og en vurdering af potentielt anti-MGA271-antistof [humant anti-humant antistof (HAHA)] svar.

Tumorresponsvurderinger ved brug af Study Day 43 CT-scanninger eller MRI vil blive udført ca. seks uger efter den første MGA271-dosis for hver patient. Patienter med bevis for klinisk fordel (delvis eller fuldstændig respons eller stabil sygdom ifølge RECIST- eller RANO-responskriterier) vil få lov til at fortsætte behandlingen med den samme dosis eller ved en reduceret dosis, hvis det er berettiget af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) eller signifikant AE i Cyklus 1. Efterfølgende cyklusser, som begynder på undersøgelsesdag 50, vil bestå af MGA271-administration på undersøgelsesdage 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus, med tumorevaluering hver anden cyklus. Patienter, der reagerer, kan modtage fortsat antistofbehandling, indtil tegn på progression af sygdommen er dokumenteret, eller patienten oplever DLT.

I undersøgelsens udvidelsessegment vil patienterne modtage ugentlige, uafbrudte infusioner med en indledende responsvurdering efter 8 uger. Tumorevaluering vil blive udført af både RECIST og immunrelaterede responskriterier (irRC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Neely Center for Clinical Cancer Research, Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet carcinom (prostatacancer, nyrecellecarcinom, hoved- og halskræft, triple-negativ brystkræft, blærekræft, ikke-småcellet lungekræft) eller melanom, der overudtrykker B7-H3.
  • Progressiv sygdom under eller efter sidste behandlingsregime.
  • Passende behandlingshistorie for histologisk enhed.
  • ECOG Performance Status <= 1.
  • Forventet levetid >= 3 måneder.
  • Målbar sygdom eller evaluerbar sygdom med relevant tumormarkørforhøjelse.
  • Acceptable laboratorieparametre og tilstrækkelig organreserve.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation eller traume inden for fire uger før indskrivning.
  • Kendt overfølsomhed over for murine eller rekombinante proteiner, polysorbat 80 eller et hvilket som helst hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen.
  • Grad 3 colitis, hepatitis, pneumonitis uveitis, myocarditis, myositis, CNS-toksicitet eller autoimmunrelateret neuromuskulær toksicitet såsom myasthenia gravis forbundet med administration af en immun checkpoint-hæmmer
  • Anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mere end 3 år. Behandlet ikke-melanom hudcancer, cervikal carcinom in situ på biopsi eller pladeepitellæsion på PAP smear, lokaliseret prostatacancer (Gleason score < 6) eller resekeret melanom in situ er undtagelser og kræver ikke 3 års remission.
  • Aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion, der kræver parenteral behandling inden for fire uger efter tilmelding. Patienter, der har behov for oral antiviral, svampe- eller bakterieterapi, skal have afsluttet behandlingen inden for en uge efter tilmelding.
  • Vaccination inden for 2 uger efter tilmelding (undtagen årlig influenzavaccine).
  • Anamnese med kroniske eller tilbagevendende infektioner, der kræver kontinuerlig brug af antivirale, svampedræbende eller antibakterielle midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MGA271
Fc-optimeret, humaniseret monoklonalt antistof
Biologisk: MGA271

Op til 9 dosiseskaleringskohorter vil blive tilmeldt for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af MGA271. Patienter med tegn på klinisk fordel vil få lov til at fortsætte behandlingen med den samme dosis én gang om ugen i 3 uger ud af hver 4-ugers cyklus indtil dokumenteret progression.

Patienter behandlet i ekspansionssegmentet med den maksimalt administrerede dosis vil modtage ugentlige, uafbrudte infusioner af MGA271 i 8 ugers cyklusser i op til 12 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Studiedag 50 eller 28 dage efter sidste infusion
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, EKG-overvågning, overvågning af binyrefunktion, overvågning for udvikling af anti-lægemiddelantistoffer
Studiedag 50 eller 28 dage efter sidste infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Studiedag 50 eller 28 dage efter sidste infusion
Studiedag 50 eller 28 dage efter sidste infusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Hver 8. uge
Effekten vil blive vurderet hver 8. uge i udvidelsessegmentet i henhold til immunrelaterede responskriterier
Hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGA271-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med MGA271

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner