중등도에서 중증의 눈살을 찌푸린 주름 치료에 있어 BOTOX® 화장품의 환자 만족도 연구
2012년 8월 24일 업데이트: Allergan
중등도에서 중증의 미간 주름 치료에 대한 BOTOX® 화장품의 파일럿 연구 - 환자 만족도 확립
이것은 새로운 치료 만족도 척도를 사용하여 미간 주름(미간 주름)에서 BOTOX® 미용 치료에 대한 환자 만족도를 관찰하기 위한 파일럿 연구였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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East Chicago, Illinois, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 미간 주름(미간주름)
제외 기준:
- 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 요법을 사용한 이전 치료
- 3개월 이내 안면 비절제 재포장 레이저 또는 광 치료, 미세 박피술 또는 표피 박피
- 6개월 이내에 중간 깊이에서 깊은 안면 화학적 필링(예: 트리클로로아세트산 및 페놀), 중간 안면 또는 안와 주위 레이저 피부 재포장 또는 영구 화장을 포함하는 모든 안면 미용 시술
- 비영구적 연조직 필러를 이용한 중안면 또는 안와주위 치료
- 안면 미용 시술을 계획하거나 눈에 보이는 흉터가 있는 피험자
- 이전에 윗면 성형 수술을 받은 경우(예: 안와주위 수술, 안면 거상술, 눈썹 거상술, 눈꺼풀 거상술 또는 눈썹 수술 이전)
- 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증의 진단
- 안면 신경 마비의 역사
- 연구 중 계획된 장기 결석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A형
Day 0에 보툴리눔 독소 A형 20U(총 용량)을 미간 부위에 주사했습니다.
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Day 0에 보툴리눔 독소 Type A 20U(총 용량)를 미간 부위에 주사했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(일반 식염수)
0일에 미간 부위에 일반 식염수(위약) 주사.
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0일째 미간 부위에 일반 식염수(위약)를 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일차에 변화에 대한 주제 전체 평가에서 개선된 참가자의 비율
기간: 30일
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피험자는 다음 질문에 답하여 미간 주름(미간 사이 영역)의 개선을 평가했습니다. 연구 치료를 받기 전과 비교하여 현재 미간 주름 모양에 대해 어떻게 느끼십니까? 0=매우 많이 개선됨, 1=매우 개선됨, 2=약간 개선됨, 3=변화 없음, 4=약간 악화됨, 5=매우 악화됨, 6=매우 많이 악화됨.
개선은 응답으로 정의하였다: 0=매우 개선됨, 1=매우 개선됨 및 2=약간 개선됨.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일에 최대 근육 수축 시도 시 얼굴 주름 척도 반응자의 백분율
기간: 30일
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조사자는 4점 안면 주름 척도를 사용하여 최대 근육 수축 시도 시 피험자의 미간주름(미간 사이)의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0=없음(최고), 1=약함, 2=보통, 3=심함(더 나쁨) 30일.
응답자는 점수가 0=없음 또는 1=경미한 참가자로 정의되었습니다.
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30일
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60일째 최대 근육 수축 시도 시 안면 주름 척도 반응자의 백분율
기간: 60일차
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조사자는 4점 안면 주름 척도를 사용하여 최대 근육 수축 시도 시 피험자의 미간주름(미간 사이)의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0=없음(최고), 1=약함, 2=보통, 3=심함(더 나쁨) 60일.
응답자는 점수가 0=없음 또는 1=경미한 참가자로 정의되었습니다.
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60일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMA-BTXC-11-001
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