Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheidsonderzoek van BOTOX® Cosmetic bij de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen

24 augustus 2012 bijgewerkt door: Allergan

Een pilootstudie van BOTOX®-cosmetica bij de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen - Patiënttevredenheid vaststellen

Dit was een pilootstudie om de tevredenheid van de patiënt met BOTOX® Cosmetic-behandeling van glabella rhytides (fronslijnen) te observeren met behulp van een nieuwe behandelingstevredenheidsmeting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige fronsrimpels (fronslijnen)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met botulinetoxinetherapie van elk serotype
  • Non-ablatieve resurfacing gezicht laser- of lichtbehandeling, microdermabrasie of oppervlakkige peelings binnen 3 maanden
  • Elke cosmetische gezichtsbehandeling met middeldiepe tot diepe chemische gezichtspeelings (bijv. trichloorazijnzuur en fenol), mid-faciale of periorbitale laser skin resurfacing of permanente make-up binnen 6 maanden
  • Midfaciale of periorbitale behandeling met niet-permanente vulstoffen voor zacht weefsel
  • Onderwerpen die een cosmetische gezichtsbehandeling plannen of zichtbare littekens
  • Eerdere cosmetische chirurgie aan de bovenkant van het gezicht (bijv. eerdere periorbitale chirurgie, gezichtslift, wenkbrauwlift, ooglidlift of wenkbrauwoperatie)
  • Diagnoses van myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert, amyotrofische laterale sclerose
  • Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming
  • Een geplande langdurige afwezigheid tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: botulinetoxine Type A
Botulinetoxine type A 20 E (totale dosis) geïnjecteerd in het fronsgebied op dag 0.
Biologisch: botulinetoxine Type A
botulinetoxine type A 20 E (totale dosis) geïnjecteerd in het fronsgebied op dag 0.
Andere namen:
  • BOTOX® Cosmetica, Vistabel®, Vistabax®
Placebo-vergelijker: placebo (normale zoutoplossing)
Normale zoutoplossing (placebo) geïnjecteerd in het fronsgebied op dag 0.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing (placebo)
Normale zoutoplossing (placebo) geïnjecteerd in het fronsgebied op dag 0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verbetering in subject Global Assessment of Change op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Proefpersonen beoordeelden de verbetering van hun fronsrimpels (gebied tussen de wenkbrauwen) door de vraag te beantwoorden: Vergeleken met voordat ze de onderzoeksbehandeling kregen, hoe voelt u zich momenteel over het uiterlijk van uw fronsrimpels? op een 7-puntsschaal waarbij 0=zeer veel verbeterd, 1=veel verbeterd, 2=minimaal verbeterd, 3=geen verandering, 4=minimaal slechter, 5=veel slechter, 6=zeer veel slechter. Verbetering werd gedefinieerd als antwoord: 0=zeer veel verbeterd, 1=veel verbeterd en 2=minimaal verbeterd.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gelaatsrimpelschaalresponders bij maximale spiercontractiepoging op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
De onderzoeker beoordeelde de ernst van fronsrimpels (tussen de wenkbrauwen) van de proefpersoon bij maximale spiercontractie met behulp van de 4-punts gezichtsrimpelschaal waarbij 0=geen (beste), 1=mild, 2=matig, 3=ernstig (erger) bij dag 30. Responders werden gedefinieerd als deelnemers met een score van 0=Geen of 1=Mild.
Dag 30
Percentage gezichtsrimpelschaalresponders bij maximale spiercontractiepoging op dag 60
Tijdsspanne: Dag 60
De onderzoeker beoordeelde de ernst van fronsrimpels (tussen de wenkbrauwen) van de proefpersoon bij maximale spiercontractie met behulp van de 4-punts gezichtsrimpelschaal waarbij 0=geen (beste), 1=mild, 2=matig, 3=ernstig (erger) bij dag 60. Responders werden gedefinieerd als deelnemers met een score van 0=Geen of 1=Mild.
Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-BTXC-11-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren