Estudo de satisfação do paciente com o cosmético BOTOX® no tratamento de linhas de expressão moderadas a severas
24 de agosto de 2012 atualizado por: Allergan
Um estudo piloto do cosmético BOTOX® no tratamento de linhas glabelares moderadas a graves - estabelecendo a satisfação do paciente
Este foi um estudo piloto para observar a satisfação do paciente com o tratamento cosmético BOTOX® em rugas glabelares (linhas de expressão) usando uma nova medida de satisfação com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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East Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Rugas glabelares moderadas a graves (linhas de expressão)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia de toxina botulínica de qualquer sorotipo
- Laser facial não ablativo ou tratamento com luz, microdermoabrasão ou peelings superficiais dentro de 3 meses
- Qualquer procedimento cosmético facial com peelings químicos faciais de profundidade média a profunda (por exemplo, ácido tricloroacético e fenol), recapeamento da pele a laser médio-facial ou periorbital ou maquiagem permanente dentro de 6 meses
- Tratamento facial médio ou periorbital com preenchimentos não permanentes de tecidos moles
- Sujeitos que planejam um procedimento cosmético facial ou cicatrizes visíveis
- Cirurgia cosmética anterior na face superior (por exemplo, cirurgia periorbital anterior, lifting facial, lifting de sobrancelha, lifting de pálpebras ou cirurgia de sobrancelha)
- Diagnósticos de Miastenia Gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerose Lateral Amiotrófica
- História de paralisia do nervo facial
- Uma ausência prolongada planejada durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A 20U (dose total) injetada na região glabelar no dia 0.
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toxina botulínica tipo A 20U (dose total) injetada na região glabelar no dia 0.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo (solução salina normal)
Solução salina normal (placebo) injetada na região glabelar no Dia 0.
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Solução salina normal (placebo) injetada na região glabelar no Dia 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhoria na avaliação global de mudança no assunto no dia 30
Prazo: Dia 30
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Os participantes avaliaram a melhora de suas linhas glabelares (área entre as sobrancelhas) respondendo à pergunta: Em comparação com antes de receber o tratamento do estudo, como você se sente atualmente em relação à aparência de suas linhas glabelares? em uma escala de 7 pontos onde 0=Muitíssimo melhorado, 1=Muito melhorado, 2=Minimamente melhorado, 3=Sem alteração, 4=Minimamente piorado, 5=Muito piorado, 6=Muito piorado.
A melhoria foi definida como respostas: 0=Melhorou muito, 1=Melhorou muito e 2=Melhorou minimamente.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores da escala de rugas faciais na contração muscular máxima tentada no dia 30
Prazo: Dia 30
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O investigador avaliou a gravidade das linhas glabelares (entre as sobrancelhas) do sujeito na tentativa máxima de contração muscular usando a escala de rugas faciais de 4 pontos onde 0 = Nenhuma (Melhor), 1 = Leve, 2 = Moderada, 3 = Grave (Pior) em dia 30.
Os respondedores foram definidos como participantes com uma pontuação de 0=Nenhuma ou 1=Leve.
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Dia 30
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Porcentagem de respondedores da escala de rugas faciais na contração muscular máxima tentada no dia 60
Prazo: Dia 60
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O investigador avaliou a gravidade das linhas glabelares (entre as sobrancelhas) do sujeito na tentativa máxima de contração muscular usando a escala de rugas faciais de 4 pontos onde 0 = Nenhuma (Melhor), 1 = Leve, 2 = Moderada, 3 = Grave (Pior) em dia 60.
Os respondedores foram definidos como participantes com uma pontuação de 0=Nenhuma ou 1=Leve.
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Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- GMA-BTXC-11-001
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