- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01391312
Studie zur Patientenzufriedenheit mit BOTOX® Cosmetic bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Zornesfalten
24. August 2012 aktualisiert von: Allergan
Eine Pilotstudie zu BOTOX® Cosmetic bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten – Feststellung der Patientenzufriedenheit
Dies war eine Pilotstudie zur Beobachtung der Patientenzufriedenheit mit der BOTOX® Cosmetic-Behandlung bei Glabellarhytiden (Zornfalten) unter Verwendung eines neuen Behandlungszufriedenheitsmaßes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
East Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßige bis schwere Glabellafalten (Zornfalten)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps
- Nicht-ablative Gesichtserneuerung mit Laser oder Lichtbehandlung, Mikrodermabrasion oder oberflächliche Peelings innerhalb von 3 Monaten
- Alle kosmetischen Gesichtsbehandlungen mit mitteltiefen bis tiefen chemischen Gesichtspeelings (z. B. Trichloressigsäure und Phenol), mittelgesichts- oder periorbitaler Laserhauterneuerung oder Permanent-Make-up innerhalb von 6 Monaten
- Mittelgesichts- oder periorbitale Behandlung mit nicht-permanenten Weichgewebefüllern
- Personen, die eine kosmetische Gesichtsbehandlung oder sichtbare Narben planen
- Frühere kosmetische Operation an der oberen Gesichtspartie (z. B. vorherige periorbitale Operation, Gesichtsstraffung, Augenbrauenlifting, Augenlidstraffung oder Augenbrauenoperation)
- Diagnosen von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose
- Geschichte der Fazialisparese
- Eine geplante längere Abwesenheit während des Studiums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A 20 E (Gesamtdosis) injiziert in die Glabellaregion am Tag 0.
|
Botulinumtoxin Typ A 20 E (Gesamtdosis), injiziert in die Glabellaregion am Tag 0.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Normale Kochsalzlösung (Placebo) wurde am Tag 0 in die Glabellaregion injiziert.
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Normale Kochsalzlösung (Placebo) wurde am Tag 0 in die Glabellaregion injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der globalen Bewertung der Veränderung durch das Subjekt am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
|
Die Probanden beurteilten die Verbesserung ihrer Glabellafalten (Bereich zwischen den Augenbrauen), indem sie die folgende Frage beantworteten: Im Vergleich zu vor Erhalt der Studienbehandlung, wie empfinden Sie derzeit das Erscheinungsbild Ihrer Glabellafalten? auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 0 = sehr viel besser, 1 = stark verbessert, 2 = minimal verbessert, 3 = keine Veränderung, 4 = minimal schlechter, 5 = viel schlechter, 6 = sehr viel schlechter.
Verbesserung wurde definiert als Antworten: 0 = sehr viel verbessert, 1 = stark verbessert und 2 = minimal verbessert.
|
Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Gesichtsfaltenskala-Responder bei maximal versuchter Muskelkontraktion an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
|
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Glabellafalten (zwischen den Augenbrauen) des Probanden bei maximal versuchter Muskelkontraktion unter Verwendung der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala, wobei 0 = keine (am besten), 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark (schlechter) bei Tag 30.
Responder wurden als Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 = keine oder 1 = leicht definiert.
|
Tag 30
|
Prozentsatz der Gesichtsfalten-Responder bei maximal versuchter Muskelkontraktion an Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
|
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Glabellafalten (zwischen den Augenbrauen) bei der maximal versuchten Muskelkontraktion unter Verwendung der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala, wobei 0 = keine (am besten), 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark (schlechter) bei Tag 60.
Responder wurden als Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 = keine oder 1 = leicht definiert.
|
Tag 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- GMA-BTXC-11-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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