中等度から重度のしわの治療におけるBOTOX®化粧品の患者満足度調査
2012年8月24日 更新者：Allergan
中等度から重度の眉間線の治療における BOTOX® Cosmetic のパイロット研究 - 患者満足度の確立
これは、新しい治療満足度測定法を使用して、眉間皺（しわ）における BOTOX® Cosmetic 治療に対する患者の満足度を観察するためのパイロット研究でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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East Chicago、Illinois、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中等度から重度の眉間しわ (眉間のしわ)
除外基準:
- -任意の血清型のボツリヌス毒素療法による以前の治療
- 3 か月以内のフェイシャル非切除的リサーフェシング レーザーまたは光治療、マイクロダーマブレーション、または表層ピーリング
- 中程度から深いフェイシャル ケミカル ピーリング (例: トリクロロ酢酸とフェノール)、中フェイシャルまたは眼窩周囲のレーザー スキン リサーフェシング、または 6 か月以内の恒久的なメイクアップを伴うフェイシャル コスメティック プロシージャ
- 非永久的な軟組織フィラーを使用した顔面中央または眼窩周囲の治療
- 顔の美容処置または目に見える傷跡を計画している被験者
- 上面への以前の美容整形手術（例えば、以前の眼窩周囲手術、フェイシャルリフト、眉リフト、まぶたリフトまたは眉手術）
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症の診断
- 顔面神経麻痺の病歴
- 研究中の計画的な長期欠席
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素A型
ボツリヌス毒素A型20U（総量）を0日目に眉間部に注射。
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ボツリヌス毒素A型20U（総量）を0日目に眉間部に注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
0 日目に眉間に通常の生理食塩水 (プラセボ) を注射します。
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0 日目に眉間領域に注入された生理食塩水 (プラセボ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目での被験者の全体的な変化の評価が改善した参加者の割合
時間枠：30日目
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被験者は、次の質問に答えることによって、眉間のしわ (眉間の領域) の改善を評価しました: 研究治療を受ける前と比較して、あなたの眉間のしわの外観について現在どのように感じていますか? 0=非常に改善、1=非常に改善、2=わずかに改善、3=変化なし、4=わずかに悪化、5=非常に悪化、6=非常に悪化の7段階評価。
改善は回答として定義されました: 0=非常に改善、1=非常に改善、2=わずかに改善。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日目の最大試行筋収縮時の顔面シワ スケール レスポンダーの割合
時間枠：30日目
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治験責任医師は、0=なし(最高)、1=軽度、2=中程度、3=重度(悪い)の4段階の顔のしわスケールを使用して、最大試行筋収縮での被験者の眉間のしわ(眉間)の重症度を評価しました。 30日目。
応答者は、スコアが 0 = なしまたは 1 = 軽度の参加者として定義されました。
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30日目
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60日目に最大試行筋収縮での顔のしわスケールレスポンダーの割合
時間枠：60日目
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治験責任医師は、0=なし(最高)、1=軽度、2=中等度、3=重度(悪い)の4段階の顔のしわスケールを使用して、最大試行筋収縮での被験者の眉間のしわ(眉間)の重症度を評価しました。 60日目。
応答者は、スコアが 0 = なしまたは 1 = 軽度の参加者として定義されました。
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60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月24日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMA-BTXC-11-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了