Étude de satisfaction des patients sur le BOTOX® cosmétique dans le traitement des rides du lion modérées à sévères
24 août 2012 mis à jour par: Allergan
Une étude pilote de BOTOX® cosmétique dans le traitement des rides glabellaires modérées à sévères - Établir la satisfaction des patients
Il s'agissait d'une étude pilote visant à observer la satisfaction des patients avec le traitement BOTOX® Cosmetic dans les rides glabellaires (rides intersourcilières) à l'aide d'une nouvelle mesure de la satisfaction du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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East Chicago, Illinois, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Rides glabellaires modérées à sévères (rides du lion)
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par thérapie à la toxine botulique de tout sérotype
- Resurfaçage facial non ablatif au laser ou à la lumière, microdermabrasion ou peelings superficiels dans les 3 mois
- Toute procédure cosmétique faciale avec des peelings chimiques faciaux de profondeur moyenne à profonde (par exemple, acide trichloroacétique et phénol), resurfaçage de la peau au laser moyen ou périorbitaire ou maquillage permanent dans les 6 mois
- Traitement médio-facial ou périorbitaire avec des produits de comblement non permanents des tissus mous
- Sujets prévoyant une procédure cosmétique faciale ou des cicatrices visibles
- Chirurgie esthétique antérieure du haut du visage (par exemple, chirurgie périorbitaire antérieure, lifting facial, lifting des sourcils, lifting des paupières ou chirurgie des sourcils)
- Diagnostics de myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique
- Antécédents de paralysie du nerf facial
- Une absence prolongée planifiée pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A 20U (dose totale) injectée dans la région glabellaire au jour 0.
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toxine botulique de type A 20U (dose totale) injectée dans la région glabellaire au jour 0.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo (solution saline normale)
Solution saline normale (placebo) injectée dans la région glabellaire au jour 0.
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Solution saline normale (placebo) injectée dans la région glabellaire au jour 0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'évaluation globale du changement du sujet au jour 30
Délai: Jour 30
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Les sujets ont évalué l'amélioration de leurs rides glabellaires (zone entre les sourcils) en répondant à la question : par rapport à avant de recevoir le traitement à l'étude, que pensez-vous actuellement de l'apparence de vos rides glabellaires ? sur une échelle de 7 points où 0=Très bien amélioré, 1=Beaucoup amélioré, 2=Un peu amélioré, 3=Aucun changement, 4=Un peu pire, 5=Bien pire, 6=Très bien pire.
L'amélioration a été définie comme les réponses : 0=très amélioré, 1=beaucoup amélioré et 2=peu amélioré.
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondants à l'échelle des rides du visage lors d'une tentative de contraction musculaire maximale au jour 30
Délai: Jour 30
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L'enquêteur a évalué la gravité des rides glabellaires (entre les sourcils) du sujet lors de la tentative de contraction musculaire maximale à l'aide de l'échelle des rides faciales à 4 points où 0 = aucun (meilleur), 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère (pire) à jour 30.
Les répondeurs ont été définis comme des participants avec un score de 0 = Aucun ou 1 = Léger.
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Jour 30
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Pourcentage de répondants à l'échelle des rides du visage lors d'une tentative de contraction musculaire maximale au jour 60
Délai: Jour 60
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L'enquêteur a évalué la gravité des rides glabellaires (entre les sourcils) du sujet lors de la tentative de contraction musculaire maximale à l'aide de l'échelle des rides faciales à 4 points où 0 = aucun (meilleur), 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère (pire) à jour 60.
Les répondeurs ont été définis comme des participants avec un score de 0 = Aucun ou 1 = Léger.
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Jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2011
Première publication (Estimation)
12 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- GMA-BTXC-11-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .