Estudio de satisfacción del paciente de BOTOX® Cosmetic en el tratamiento de líneas de expresión moderadas a severas
24 de agosto de 2012 actualizado por: Allergan
Un estudio piloto de BOTOX® Cosmetic en el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a severas - Establecimiento de la satisfacción del paciente
Este fue un estudio piloto para observar la satisfacción del paciente con el tratamiento cosmético BOTOX® en arrugas glabelares (líneas del entrecejo) utilizando una nueva medida de satisfacción del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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East Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Arrugas glabelares moderadas a severas (líneas del entrecejo)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia de toxina botulínica de cualquier serotipo
- Rejuvenecimiento facial no ablativo con láser o tratamiento con luz, microdermoabrasión o exfoliaciones superficiales dentro de los 3 meses
- Cualquier procedimiento cosmético facial con exfoliaciones químicas faciales de profundidad media a profunda (p. ej., ácido tricloroacético y fenol), rejuvenecimiento de la piel con láser periorbitario o medio facial o maquillaje permanente dentro de los 6 meses
- Tratamiento mediofacial o periorbitario con rellenos de tejidos blandos no permanentes
- Sujetos que planean un procedimiento cosmético facial o cicatrices visibles
- Cirugía estética previa en la parte superior del rostro (p. ej., cirugía periorbitaria previa, estiramiento facial, estiramiento de cejas, estiramiento de párpados o cirugía de cejas)
- Diagnósticos de Miastenia Gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerosis Lateral Amiotrófica
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Una ausencia prolongada planificada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A 20U (dosis total) inyectada en la región glabelar el día 0.
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toxina botulínica tipo A 20U (dosis total) inyectada en la región glabelar el día 0.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo (solución salina normal)
Solución salina normal (placebo) inyectada en la región glabelar el día 0.
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Solución salina normal (placebo) inyectada en la región glabelar el día 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con mejora en la evaluación global del cambio del sujeto en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Los sujetos evaluaron la mejora de sus líneas glabelares (área entre las cejas) respondiendo a la pregunta: En comparación con antes de recibir el tratamiento del estudio, ¿cómo se siente actualmente acerca de la apariencia de sus líneas glabelares? en una escala de 7 puntos donde 0=Muy mejorado, 1=Mucho mejorado, 2=Mínimamente mejorado, 3=Sin cambios, 4=Mínimamente peor, 5=Mucho peor, 6=Mucho peor.
La mejora se definió como respuestas: 0=Muy mejorada, 1=Muy mejorada y 2=Mínimamente mejorada.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores de la escala de arrugas faciales en el intento máximo de contracción muscular en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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El investigador calificó la severidad de las líneas glabelares (entre las cejas) del sujeto en el intento máximo de contracción muscular utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos donde 0 = ninguna (mejor), 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave (peor) en dia 30
Los respondedores se definieron como participantes con una puntuación de 0=Ninguno o 1=Leve.
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Día 30
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Porcentaje de respondedores de la escala de arrugas faciales en el intento máximo de contracción muscular en el día 60
Periodo de tiempo: Día 60
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El investigador calificó la gravedad de las líneas glabelares (entre las cejas) del sujeto en el intento máximo de contracción muscular utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos donde 0 = ninguna (mejor), 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave (peor) en día 60.
Los respondedores se definieron como participantes con una puntuación de 0=Ninguno o 1=Leve.
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Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- GMA-BTXC-11-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .