Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienttilfredshetsstudie av BOTOX® kosmetikk ved behandling av moderate til alvorlige rynker

24. august 2012 oppdatert av: Allergan

En pilotstudie av BOTOX®-kosmetikk i behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer - Etablering av pasienttilfredshet

Dette var en pilotstudie for å observere pasienttilfredshet med BOTOX® Kosmetisk behandling i glabellar rytmer (rynkelinjer) ved bruk av et nytt mål for behandlingstilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderate til alvorlige glabellar-rynker (rynker)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med botulinumtoksinbehandling av enhver serotype
  • Ikke-ablativ ansiktsresurfacing laser- eller lysbehandling, mikrodermabrasjon eller overfladisk peeling innen 3 måneder
  • Enhver ansikts kosmetisk prosedyre med middels dyp til dyp kjemisk peeling i ansiktet (f.eks. trikloreddiksyre og fenol), midt-ansikts- eller periorbital laser hudresurfacing eller permanent make-up innen 6 måneder
  • Mid-ansiktsbehandling eller periorbital behandling med ikke-permanente bløtvevsfyllstoffer
  • Personer som planlegger en kosmetisk ansiktsprosedyre eller synlige arr
  • Tidligere kosmetisk kirurgi i det øvre ansiktet (f.eks. tidligere periorbital kirurgi, ansiktsløft, brynløft, øyelokkløft eller øyenbrynskirurgi)
  • Diagnoser av Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose
  • Historie om ansiktsnerveparese
  • Et planlagt utvidet fravær under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A 20U (total dose) injisert i glabellarområdet på dag 0.
Biologisk: botulinumtoksin type A
botulinumtoksin Type A 20U (total dose) injisert i glabellarområdet på dag 0.
Andre navn:
  • BOTOX® Cosmetic, Vistabel®, Vistabax®
Placebo komparator: placebo (normal saltvann)
Normal saltvann (placebo) injisert i glabellarområdet på dag 0.
Legemiddel: vanlig saltvann (placebo)
Normal saltvann (placebo) injisert i glabellar-regionen på dag 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedring i emne global vurdering av endring på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Forsøkspersonene vurderte forbedringen av deres glabellar linjer (området mellom øyenbrynene) ved å svare på spørsmålet: Sammenlignet med før de mottok studiebehandlingen, hvordan føler du for øyeblikket om utseendet til dine glabellar linjer? på en 7-punkts skala der 0=Svært mye forbedret, 1=Mye forbedret, 2=Minimalt forbedret, 3=Ingen endring, 4=Minimalt dårligere, 5=Mye dårligere, 6=Veldig mye dårligere. Forbedring ble definert som svar: 0=Svært mye forbedret, 1=Mye forbedret og 2=Minimalt forbedret.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av ansiktsrynkeskala respondere ved maksimal forsøk på muskelkontraksjon på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Etterforskeren vurderte forsøkspersonens alvorlighetsgrad av glabelare linjer (mellom øyenbrynene) ved maksimal forsøk på muskelkontraksjon ved å bruke 4-punkts ansiktsrynkeskalaen der 0=Ingen (best), 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig (verre) ved dag 30. Responders ble definert som deltakere med en poengsum på 0=Ingen eller 1=Mild.
Dag 30
Prosentandel av ansiktsrynkeskala respondere ved maksimal forsøk på muskelkontraksjon på dag 60
Tidsramme: Dag 60
Etterforskeren vurderte forsøkspersonens alvorlighetsgrad av glabellar linjer (mellom øyenbrynene) ved maksimal forsøk på muskelkontraksjon ved å bruke 4-punkts ansiktsrynkeskalaen hvor 0=Ingen (best), 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig (verre) ved dag 60. Responders ble definert som deltakere med en poengsum på 0=Ingen eller 1=Mild.
Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-BTXC-11-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere