Potilastyytyväisyystutkimus BOTOX®-kosmetiikasta keskivaikeiden ja vaikeiden otsaryppyjen hoidossa
perjantai 24. elokuuta 2012 päivittänyt: Allergan
Pilottitutkimus BOTOX®-kosmetiikasta keskivaikeiden ja vaikeiden glabellaaristen juonteiden hoidossa – potilastyytyväisyyden osoittaminen
Tämä oli pilottitutkimus, jossa havainnoitiin potilaiden tyytyväisyyttä BOTOX® Cosmetic -hoitoon glabellaarisissa rytmihäiriöissä (ryppyjäljet) käyttämällä uutta hoitotyytyväisyysmittaria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
East Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeat tai voimakkaat glabellariset rypyt (ryppyjä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoidolla
- Kasvojen ei-ablatiivinen pinnoitus laser- tai valohoito, mikrodermabrasio tai pinnallinen kuorinta 3 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa kasvojen kosmeettinen toimenpide, jossa kasvojen kemiallinen kuorinta keskisyvään tai syvään (esim. trikloorietikkahappo ja fenoli), kasvojen keskiosan tai silmänympärysihon laserpinnoitus tai pysyvä meikki 6 kuukauden sisällä
- Kasvojen keskiosan tai periorbitaalinen hoito ei-pysyvällä pehmytkudostäyteaineella
- Kohteet, jotka suunnittelevat kasvojen kosmeettista toimenpidettä tai näkyviä arpia
- Aiempi yläkasvojen kauneusleikkaus (esim. aiempi silmänympärysleikkaus, kasvojen kohotus, kulmakarvojen kohotus, silmäluomen kohotus tai kulmakarvojen leikkaus)
- Myasthenia Gravisin, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosit
- Kasvohermon halvauksen historia
- Suunniteltu pitkittynyt poissaolo tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: botuliinitoksiini tyyppi A
Tyypin A botuliinitoksiini 20U (kokonaisannos) ruiskutettuna glabellar-alueelle päivänä 0.
|
tyypin A botuliinitoksiini 20U (kokonaisannos) ruiskutettuna glabellar-alueelle päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo (normaali suolaliuos)
Normaali suolaliuos (plasebo) injektoituna glabellar-alueelle päivänä 0.
|
Normaali suolaliuos (plasebo) ruiskutetaan glabellar-alueelle päivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohteen muutosten kokonaisarviointi on parantunut 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Koehenkilöt arvioivat glabellaaristen viivojensa (kulmakarvojen välisen alueen) paranemista vastaamalla kysymykseen: Verrattuna ennen tutkimushoitoa, miltä sinusta tuntuu glabellaaristen viivojen ulkonäöstä tällä hetkellä? 7 pisteen asteikolla, jossa 0=erittäin parantunut, 1=paljon parantunut, 2=parantunut vähän, 3=ei muutosta, 4=minimi huonompi, 5=paljon huonompi, 6=erittäin paljon huonompi.
Parannus määriteltiin vastauksiksi: 0=Hyvin paljon paranneltu, 1=Paljon parannettu ja 2=Parantunut vähän.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ryppyjen asteikkoon reagoineiden prosenttiosuus suurimmalla lihassupistumisyrityksellä 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tutkija arvioi koehenkilön glabellaaristen juonteiden (kulmakarvojen välisten) vakavuuden maksimilihasten supistumisyrityksessä käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa, jossa 0 = ei mitään (paras), 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava (huonompi) päivä 30.
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden pistemäärä oli 0 = ei mitään tai 1 = lievä.
|
Päivä 30
|
|
Kasvojen ryppyjen asteikkoon reagoineiden prosenttiosuus suurimmalla lihassupistumisyrityksellä päivänä 60
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Tutkija arvioi koehenkilön glabellaaristen juonteiden (kulmakarvojen välisten) vakavuuden maksimilihasten supistumisyrityksessä käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa, jossa 0 = ei mitään (paras), 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava (huonompi) päivä 60.
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden pistemäärä oli 0 = ei mitään tai 1 = lievä.
|
Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMA-BTXC-11-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .