Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie satysfakcji pacjentów ze stosowania preparatu BOTOX® Cosmetic w leczeniu umiarkowanych i głębokich zmarszczek

24 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Allergan

Badanie pilotażowe preparatu BOTOX® Cosmetic w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — ocena zadowolenia pacjentów

Było to badanie pilotażowe mające na celu obserwację zadowolenia pacjentów z zabiegu kosmetycznego BOTOX® w przypadku rowków gładzizny czoła (zmarszczek zmarszczek) przy użyciu nowej miary zadowolenia z leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkich zmarszczki gładzizny czoła (zmarszczki)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu
  • Nieablacyjny zabieg resurfacingu twarzy laserem lub światłem, mikrodermabrazja lub powierzchowne peelingi w ciągu 3 miesięcy
  • Każdy zabieg kosmetyczny twarzy ze średnio głębokim lub głębokim peelingiem chemicznym twarzy (np. kwasem trichlorooctowym i fenolem), laserowym odnawianiem skóry środkowej części twarzy lub okolicy oczodołu lub makijażem permanentnym w ciągu 6 miesięcy
  • Zabieg w środkowej części twarzy lub w okolicy oczodołu z nietrwałymi wypełniaczami tkanek miękkich
  • Osoby planujące zabieg kosmetyczny twarzy lub widoczne blizny
  • Wcześniejsza operacja plastyczna górnej części twarzy (np. wcześniejsza operacja okołooczodołowa, lifting twarzy, lifting brwi, lifting powiek lub chirurgia brwi)
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego
  • Historia porażenia nerwu twarzowego
  • Planowana dłuższa nieobecność w trakcie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A 20 j. (dawka całkowita) wstrzyknięta w okolicę gładzizny czoła w dniu 0.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
toksyna botulinowa typu A 20 j. (dawka całkowita) wstrzyknięta w okolicę gładzizny czoła w dniu 0.
Inne nazwy:
  • BOTOX® Cosmetic, Vistabel®, Vistabax®
Komparator placebo: placebo (sól fizjologiczna)
Normalna sól fizjologiczna (placebo) wstrzyknięta w okolice gładzizny czoła w dniu 0.
Lek: zwykła sól fizjologiczna (placebo)
Normalna sól fizjologiczna (placebo) wstrzyknięta w okolicę gładzizny czoła w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą ogólnej oceny zmiany podmiotu w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Badani oceniali poprawę swoich zmarszczek gładzizny czoła (obszar między brwiami), odpowiadając na pytanie: W porównaniu z okresem przed poddaniem się badanemu leczeniu, jak obecnie oceniasz wygląd swoich zmarszczek gładzizny czoła? na siedmiostopniowej skali, gdzie 0=bardzo się poprawiło, 1=znacznie się poprawiło, 2=minimalnie poprawiło się, 3=brak zmian, 4=minimalnie gorzej, 5=znacznie gorzej, 6=bardzo dużo gorzej. Poprawa została zdefiniowana jako odpowiedzi: 0=bardzo duża poprawa, 1=znaczna poprawa i 2=minimalna poprawa.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na skalę zmarszczek na twarzy przy maksymalnej próbie skurczu mięśni w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Badacz ocenił nasilenie zmarszczek gładzizny czoła pacjenta (między brwiami) przy maksymalnej próbie skurczu mięśnia, stosując 4-punktową skalę zmarszczek twarzy, gdzie 0=brak (najlepszy), 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=poważny (gorszy) przy dzień 30. Respondentów zdefiniowano jako uczestników z wynikiem 0=brak lub 1=łagodny.
Dzień 30
Odsetek osób reagujących na skalę zmarszczek na twarzy przy maksymalnej próbie skurczu mięśni w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60
Badacz ocenił nasilenie zmarszczek gładzizny czoła pacjenta (między brwiami) przy maksymalnej próbie skurczu mięśnia przy użyciu 4-punktowej skali zmarszczek na twarzy, gdzie 0=brak (najlepszy), 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=poważny (gorszy) przy dzień 60. Respondentów zdefiniowano jako uczestników z wynikiem 0=brak lub 1=łagodny.
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-BTXC-11-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj