Studie spokojenosti pacientů s kosmetikou BOTOX® při léčbě středně těžkých až těžkých vrásek
24. srpna 2012 aktualizováno: Allergan
Pilotní studie kosmetiky BOTOX® v léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek – zjištění spokojenosti pacientů
Jednalo se o pilotní studii, která sledovala spokojenost pacientů s kosmetickou léčbou BOTOX® u glabelárních rýh (zamračených vrásek) pomocí nového měřítka spokojenosti s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
East Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké až těžké glabelární vrásky (zamračené vrásky)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba botulotoxinovou terapií jakéhokoli sérotypu
- Neablativní laserové nebo světelné ošetření obličeje, mikrodermabraze nebo povrchové peelingy do 3 měsíců
- Jakýkoli obličejový kosmetický zákrok se středně hlubokým až hlubokým chemickým peelingem obličeje (např. kyselina trichloroctová a fenol), laserový resurfacing střední části obličeje nebo periorbitální kůže nebo permanentní make-up do 6 měsíců
- Ošetření střední části obličeje nebo periorbity s nepermanentními výplněmi měkkých tkání
- Subjekty plánující kosmetický zákrok na obličeji nebo viditelné jizvy
- Předchozí kosmetická operace horní části obličeje (např. předchozí periorbitální operace, lifting obličeje, lifting obočí, lifting očních víček nebo operace obočí)
- Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza
- Historie obrny lícního nervu
- Plánovaná prodloužená absence během studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A 20U (celková dávka) injikován do glabelární oblasti v den 0.
|
botulotoxin typu A 20U (celková dávka) injikovaný do glabelární oblasti v den 0.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo (normální fyziologický roztok)
Normální fyziologický roztok (placebo) vstříknutý do glabelární oblasti v den 0.
|
Normální fyziologický roztok (placebo) vstříknutý do glabelární oblasti v den 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením v subjektivním globálním hodnocení změn ke dni 30
Časové okno: Den 30
|
Subjekty hodnotily zlepšení svých glabelárních vrásek (oblast mezi obočím) odpovědí na otázku: V porovnání s obdobím před podáním studijní léčby, Jak se v současnosti cítíte ohledně vzhledu vašich glabelárních vrásek? na 7bodové škále, kde 0=velmi se zlepšilo, 1=velmi zlepšilo, 2=minimálně se zlepšilo, 3=žádná změna, 4=minimálně zhoršilo, 5=mnohem hůře, 6=velmi výrazně zhoršilo.
Zlepšení bylo definováno jako odpovědi: 0=velmi zlepšilo, 1=velmi zlepšilo a 2=minimálně zlepšilo.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů na stupnici vrásek na obličeji při maximálním pokusu o svalovou kontrakci 30. den
Časové okno: Den 30
|
Vyšetřovatel hodnotil závažnost glabelárních vrásek (mezi obočím) při maximálním pokusu o svalovou kontrakci pomocí 4bodové stupnice vrásek obličeje, kde 0 = žádné (nejlepší), 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné (horší) při den 30.
Respondenti byli definováni jako účastníci se skóre 0 = žádné nebo 1 = mírné.
|
Den 30
|
|
Procento respondentů na stupnici vrásek na obličeji při maximálním pokusu o svalovou kontrakci 60. den
Časové okno: Den 60
|
Vyšetřovatel hodnotil závažnost glabelárních vrásek (mezi obočím) při maximálním pokusu o svalovou kontrakci pomocí 4bodové stupnice vrásek obličeje, kde 0 = žádné (nejlepší), 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné (horší) při den 60.
Respondenti byli definováni jako účastníci se skóre 0 = žádné nebo 1 = mírné.
|
Den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMA-BTXC-11-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .