Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование удовлетворенности пациентов косметическим средством BOTOX® при лечении умеренных и сильных морщин

24 августа 2012 г. обновлено: Allergan

Пилотное исследование косметического средства BOTOX® в лечении умеренных и тяжелых межбровных морщин - установление удовлетворенности пациентов

Это было пилотное исследование для наблюдения за удовлетворенностью пациентов косметическим лечением ботоксом® в межбровных морщинах (морщинах хмурого взгляда) с использованием нового показателя удовлетворенности лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Межбровные морщины от умеренных до сильных (морщины хмурого взгляда)

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ботулотоксином любого серотипа
  • Неабляционная шлифовка лица лазером или светом, микродермабразия или поверхностный пилинг в течение 3 месяцев
  • Любая косметическая процедура для лица с химическим пилингом лица от средней до глубокой глубины (например, трихлоруксусной кислотой и фенолом), лазерная шлифовка средней или периорбитальной зоны лица или перманентный макияж в течение 6 месяцев
  • Лечение средней зоны лица или периорбитальной области с помощью непостоянных наполнителей мягких тканей
  • Субъекты, планирующие косметическую процедуру на лице или видимые шрамы
  • Предыдущие косметические операции на верхней части лица (например, предшествующая периорбитальная хирургия, подтяжка лица, подтяжка бровей, подтяжка век или операция на бровях)
  • Диагностика миастении гравис, синдрома Итона-Ламберта, бокового амиотрофического склероза
  • История паралича лицевого нерва
  • Запланированное длительное отсутствие во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ботулинический токсин типа А
Ботулинический токсин типа А 20 ЕД (общая доза) вводили в межбровную область в День 0.
Биологический: ботулинический токсин типа А
ботулинический токсин типа А 20 ед. (общая доза) вводили в межбровную область в День 0.
Другие имена:
  • Ботокс® Косметика, Вистабел®, Вистабакс®
Плацебо Компаратор: плацебо (обычный физиологический раствор)
Обычный физиологический раствор (плацебо) вводили в межбровную область в День 0.
Лекарство: нормальный физиологический раствор (плацебо)
Обычный физиологический раствор (плацебо) вводили в межбровную область в День 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением общей оценки изменений на 30-й день
Временное ограничение: День 30
Субъекты оценивали улучшение своих межбровных морщин (область между бровями), отвечая на вопрос: по сравнению с тем, что было до получения исследуемого лечения, как вы в настоящее время относитесь к внешнему виду своих межбровных морщин? по 7-балльной шкале, где 0=значительно улучшилось, 1=значительно улучшилось, 2=минимально улучшилось, 3=без изменений, 4=минимально ухудшилось, 5=значительно ухудшилось, 6=очень сильно ухудшилось. Улучшение определялось как ответы: 0 = значительно улучшилось, 1 = значительно улучшилось и 2 = минимально улучшилось.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондентов по шкале морщин на лице при максимальном сокращении мышц на 30-й день
Временное ограничение: День 30
Исследователь оценивал выраженность глабеллярных морщин (между бровями) у испытуемого при максимальном мышечном сокращении, используя 4-балльную шкалу морщин на лице, где 0 = нет (наилучшее), 1 = слабое, 2 = умеренное, 3 = сильное (хуже) при день 30. Респонденты были определены как участники с оценкой 0 = нет или 1 = легкая степень.
День 30
Процент респондентов по шкале морщин на лице при максимальном сокращении мышц на 60-й день
Временное ограничение: День 60
Исследователь оценивал выраженность глабеллярных морщин (между бровями) у испытуемого при максимальном мышечном сокращении, используя 4-балльную шкалу морщин на лице, где 0 = нет (наилучшее), 1 = слабое, 2 = умеренное, 3 = сильное (хуже) при день 60. Респонденты были определены как участники с оценкой 0 = нет или 1 = легкая степень.
День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMA-BTXC-11-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться