Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshedsundersøgelse af BOTOX® kosmetik til behandling af moderate til svære panderynker

24. august 2012 opdateret af: Allergan

En pilotundersøgelse af BOTOX®-kosmetik til behandling af moderate til svære glabellar linier - Etablering af patienttilfredshed

Dette var et pilotstudie for at observere patienttilfredshed med BOTOX® Kosmetisk behandling i glabellar rhytider (rynker) ved hjælp af en ny behandlingstilfredshedsmåling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderate til svære glabellar rynker (rynker)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med botulinumtoksinbehandling af enhver serotype
  • Facial non-ablativ resurfacing laser- eller lysbehandling, mikrodermabrasion eller overfladisk peeling inden for 3 måneder
  • Enhver kosmetisk ansigtsbehandling med medium dybde til dyb kemisk peeling i ansigtet (f.eks. trichloreddikesyre og phenol), midt-ansigtsbehandling eller periorbital laser hudoverfladebehandling eller permanent make-up inden for 6 måneder
  • Mid-facial eller periorbital behandling med ikke-permanente bløddelsfyldstoffer
  • Emner, der planlægger en kosmetisk ansigtsbehandling eller synlige ar
  • Tidligere kosmetisk kirurgi i det øvre ansigt (f.eks. tidligere periorbital kirurgi, ansigtsløftning, brynløft, øjenlågsløft eller øjenbrynskirurgi)
  • Diagnoser af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose
  • Historie om facialis nerve parese
  • Et planlagt længere fravær under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A 20U (samlet dosis) injiceret i glabellarområdet på dag 0.
Biologisk: botulinumtoksin type A
botulinumtoksin Type A 20U (samlet dosis) injiceret i glabellarområdet på dag 0.
Andre navne:
  • BOTOX® Cosmetic, Vistabel®, Vistabax®
Placebo komparator: placebo (normalt saltvand)
Normal saltvand (placebo) injiceret i glabellarområdet på dag 0.
Medicin: normal saltvand (placebo)
Normalt saltvand (placebo) injiceret i glabellarområdet på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring i emnets globale vurdering af forandring på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Forsøgspersonerne vurderede forbedringen af ​​deres glabellar linjer (området mellem øjenbrynene) ved at besvare spørgsmålet: Sammenlignet med før de modtog undersøgelsesbehandlingen, hvordan har du det i øjeblikket med udseendet af dine glabellar linjer? på en 7-trins skala, hvor 0=Meget forbedret, 1=Meget forbedret, 2=Minimalt forbedret, 3=Ingen ændring, 4=Minimalt dårligere, 5=Meget dårligere, 6=Meget meget dårligere. Forbedring blev defineret som svar: 0=Meget forbedret, 1=Meget forbedret og 2=Minimalt forbedret.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ansigtsrynkeskala-responderere ved maksimalt forsøg på muskelkontraktion på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Efterforskeren vurderede forsøgspersonens sværhedsgrad af glabellar linjer (mellem øjenbrynene) ved maksimal forsøg på muskelkontraktion ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen, hvor 0=Ingen (bedst), 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig (værre) ved dag 30. Responders blev defineret som deltagere med en score på 0=Ingen eller 1=Mild.
Dag 30
Procentdel af ansigtsrynkeskala-responderere ved maksimal forsøg på muskelkontraktion på dag 60
Tidsramme: Dag 60
Efterforskeren vurderede forsøgspersonens sværhedsgrad af glabellar linjer (mellem øjenbrynene) ved maksimal forsøg på muskelkontraktion ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen, hvor 0=Ingen (bedst), 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig (værre) ved dag 60. Responders blev defineret som deltagere med en score på 0=Ingen eller 1=Mild.
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-BTXC-11-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner