Studio sulla soddisfazione del paziente di BOTOX® Cosmetic nel trattamento delle rughe da moderate a gravi
24 agosto 2012 aggiornato da: Allergan
Uno studio pilota di BOTOX® Cosmetic nel trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi - Stabilire la soddisfazione del paziente
Questo era uno studio pilota per osservare la soddisfazione del paziente con il trattamento BOTOX® Cosmetic nelle rughe glabellari (rughe di espressione) utilizzando una nuova misurazione della soddisfazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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East Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rughe glabellari da moderate a gravi (rughe accigliate)
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo
- Laser di resurfacing facciale non ablativo o trattamento leggero, microdermoabrasione o peeling superficiali entro 3 mesi
- Qualsiasi procedura cosmetica facciale con peeling chimici facciali di media profondità o profondi (ad es. Acido tricloroacetico e fenolo), skin resurfacing laser medio-facciale o periorbitale o trucco permanente entro 6 mesi
- Trattamento medio-facciale o periorbitale con filler dei tessuti molli non permanenti
- Soggetti che pianificano una procedura cosmetica facciale o cicatrici visibili
- Precedente intervento di chirurgia estetica alla parte superiore del viso (ad esempio, precedente intervento di chirurgia periorbitale, lifting del viso, lifting della fronte, lifting delle palpebre o chirurgia del sopracciglio)
- Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica
- Storia di paralisi del nervo facciale
- Un'assenza prolungata pianificata durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A 20U (dose totale) iniettata nella regione glabellare il giorno 0.
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tossina botulinica di tipo A 20U (dose totale) iniettata nella regione glabellare il giorno 0.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo (soluzione salina normale)
Soluzione fisiologica normale (placebo) iniettata nella regione glabellare il giorno 0.
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Soluzione fisiologica normale (placebo) iniettata nella regione glabellare il giorno 0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con miglioramento nella valutazione globale del cambiamento del soggetto al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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I soggetti hanno valutato il miglioramento delle loro linee glabellari (area tra le sopracciglia) rispondendo alla domanda: Rispetto a prima di ricevere il trattamento in studio, come si sente attualmente riguardo all'aspetto delle sue linee glabellari? su una scala a 7 punti dove 0=Molto migliorato, 1=Molto migliorato, 2=Migliorato minimamente, 3=Nessun cambiamento, 4=Leggermente peggiorato, 5=Molto peggiorato, 6=Molto molto peggiorato.
Il miglioramento è stato definito come le risposte: 0=Molto migliorato, 1=Molto migliorato e 2=Miglioramento minimo.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di rispondenti alla scala delle rughe facciali alla massima contrazione muscolare tentata al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Lo sperimentatore ha valutato la gravità delle rughe glabellari del soggetto (tra le sopracciglia) alla massima contrazione muscolare tentata utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti dove 0=nessuna (migliore), 1=lieve, 2=moderata, 3=grave (peggiore) a giorno 30.
I responder sono stati definiti come partecipanti con un punteggio di 0=nessuno o 1=lieve.
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Giorno 30
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Percentuale di rispondenti alla scala delle rughe facciali alla massima contrazione muscolare tentata al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60
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Lo sperimentatore ha valutato la gravità delle rughe glabellari del soggetto (tra le sopracciglia) alla massima contrazione muscolare tentata utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti dove 0=nessuna (migliore), 1=lieve, 2=moderata, 3=grave (peggiore) a giorno 60.
I responder sono stati definiti come partecipanti con un punteggio di 0=nessuno o 1=lieve.
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Giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMA-BTXC-11-001
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