건강한 자원자를 대상으로 리토나비르와 병용투여 시 두 가지 다른 식사 유형인 오메프라졸과 라니티딘이 다노프레비르 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 피험자에서 리토나비르와 병용투여 시 두 가지 다른 식사 유형인 오메프라졸과 라니티딘이 다노프레비르 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
이 무작위 공개 라벨 연구는 리토나비어와 병용투여된 다노프레비르에 대한 음식의 효과와 오메프라졸 및 라니티딘의 효과를 평가할 것입니다.
자원 봉사자는 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
두 그룹의 지원자는 다노프레비르와 리토나비르의 경구 투여를 받게 됩니다.
또한 그룹 2의 지원자는 오메프라졸과 라니티딘의 경구 투여를 받게 됩니다.
연구의 예상 시간은 약 6주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 자원봉사자
- 무게 >/= 50.0kg
- 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 32.0 kg/m2, 포함
제외 기준:
- 활동성 또는 만성 질환의 존재
- 비정상적인 혈압
- 비정상적인 안정시 심박수
- 비정상적인 ECG 값
- 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력
- 현재 흡연자 또는 연구 약물의 첫 투여 전 < 6개월 전에 흡연을 중단한 피험자
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성
- 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 검사
- H. pylori 양성 결과
- 제산제, H-2 차단제, 양성자 펌프 억제제 또는 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 모든 연구 약물의 정기적인 사용
- 임상적으로 유의한 위장병 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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다노프레비르의 경구 투여
리토나비르의 경구 투여
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실험적: 2
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다노프레비르의 경구 투여
리토나비르의 경구 투여
오메프라졸의 경구 투여
라니티딘 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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리토나비르와 병용투여 시 다노프레비르의 혈장 농도 시간 곡선하 면적에 대한 오메프라졸의 영향
기간: 1 일
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1 일
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리토나비르와 병용투여 시 라니티딘이 다노프레비르의 혈장 농도 시간 곡선하 면적에 미치는 영향
기간: 1 일
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1 일
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리토나비르와 병용 투여 시 다노프레비르의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적에 대한 식품 효과
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 6주
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약 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP25291
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