Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků dvou různých typů jídel, omeprazolu a ranitidinu, na farmakokinetiku danopreviru při současném podávání s ritonavirem u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie k hodnocení účinků dvou různých typů jídel, omeprazolu a ranitidinu na farmakokinetiku danopreviru při současném podávání s ritonavirem u zdravých subjektů

Tato randomizovaná, otevřená studie bude hodnotit účinek jídla a účinek omeprazolu a ranitidinu na danoprevir podávaný současně s ritonavirem. Dobrovolníci budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin. Dobrovolníci v obou skupinách dostanou orální dávky danopreviru a ritonaviru. Kromě toho budou dobrovolníci ve skupině 2 dostávat orální dávky omeprazolu a ranitidinu. Předpokládaná doba studie je přibližně 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 45 let včetně
  • Hmotnost >/= 50,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění
  • Abnormální krevní tlak
  • Abnormální klidová srdeční frekvence
  • Abnormální hodnoty EKG
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění
  • Současní kuřáci nebo subjekty, které přestaly kouřit < 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  • Pozitivní test na návykové látky nebo alkohol
  • Pozitivní výsledek pro H. pylori
  • Pravidelné užívání antacid, H-2 blokátorů, inhibitorů protonové pumpy nebo jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů od první dávky studovaného léku
  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: danoprevir
perorální dávky danopreviru
Lék: ritonavir
perorální dávky ritonaviru
Experimentální: 2
Lék: danoprevir
perorální dávky danopreviru
Lék: ritonavir
perorální dávky ritonaviru
Lék: omeprazol
perorální dávky omeprazolu
Lék: ranitidin
perorální dávka ranitidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek omeprazolu na plochu pod časovou křivkou plazmatické koncentrace danopreviru při současném podávání s ritonavirem
Časové okno: 1 den
1 den
Účinek ranitidinu na oblast pod křivkou plazmatické koncentrace a času danopreviru při současném podávání s ritonavirem
Časové okno: 1 den
1 den
Vliv potravy na plochu pod křivkou plazmatické koncentrace a času danopreviru při současném podávání s ritonavirem
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Přibližně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP25291

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit