Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af to forskellige måltidstyper, omeprazol og ranitidin på Danoprevirs farmakokinetik, når det administreres sammen med ritonavir hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af to forskellige måltidstyper, omeprazol og ranitidin på Danoprevirs farmakokinetik, når det administreres sammen med ritonavir til raske forsøgspersoner

Denne randomiserede, åbne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​mad og effekten af ​​omeprazol og ranitidin på danoprevir administreret sammen med ritonavir. Frivillige vil blive tilknyttet en af ​​to behandlingsgrupper. Frivillige i begge grupper vil modtage orale doser af danoprevir og ritonavir. Derudover vil frivillige i gruppe 2 modtage orale doser af omeprazol og ranitidin. Den forventede varighed af undersøgelsen er cirka 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne raske frivillige i alderen 18 til 45 år inklusive
  • Vægt >/= 50,0 kg
  • Body Mass Index (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver aktiv eller kronisk sygdom
  • Unormalt blodtryk
  • Unormal hvilepuls
  • Unormale EKG-værdier
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Aktuelle rygere eller forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge < 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Positiv test for misbrugsstoffer eller alkohol
  • Positivt resultat for H. pylori
  • Regelmæssig brug af antacida, H-2-blokkere, protonpumpehæmmere eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: danoprevir
orale doser af danoprevir
Medicin: ritonavir
orale doser af ritonavir
Eksperimentel: 2
Medicin: danoprevir
orale doser af danoprevir
Medicin: ritonavir
orale doser af ritonavir
Medicin: omeprazol
orale doser af omeprazol
Medicin: ranitidin
oral dosis ranitidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af omeprazol på arealet under plasmakoncentrationstidskurven for danoprevir, når det administreres sammen med ritonavir
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Effekt af ranitidin på arealet under plasmakoncentrationstidskurven for danoprevir, når det administreres sammen med ritonavir
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Fødevareeffekt på arealet under plasmakoncentrationstidskurven for danoprevir, når det administreres sammen med ritonavir
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 6 uger
Cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP25291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner