Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av to forskjellige måltidstyper, omeprazol og ranitidin på Danoprevirs farmakokinetikk når det administreres sammen med ritonavir hos friske frivillige

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En studie for å evaluere effekten av to forskjellige måltidstyper, omeprazol og ranitidin på Danoprevirs farmakokinetikk når det administreres sammen med ritonavir hos friske personer

Denne randomiserte, åpne studien vil evaluere effekten av mat, og effekten av omeprazol og ranitidin på danoprevir administrert sammen med ritonavir. Frivillige vil bli tildelt en av to behandlingsgrupper. Frivillige i begge gruppene vil få orale doser av danoprevir og ritonavir. I tillegg vil frivillige i gruppe 2 få orale doser av omeprazol og ranitidin. Forventet studietid er ca. 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne friske frivillige i alderen 18 til 45 år inkludert
  • Vekt >/= 50,0 kg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver aktiv eller kronisk sykdom
  • Unormalt blodtrykk
  • Unormal hvilepuls
  • Unormale EKG-verdier
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
  • Nåværende røykere eller forsøkspersoner som har sluttet å røyke < 6 måneder før første dose av studiemedikamentet
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Positiv test for misbruk av rusmidler eller alkohol
  • Positivt resultat for H. pylori
  • Regelmessig bruk av syrenøytraliserende midler, H-2-blokkere, protonpumpehemmere eller andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter første dose med studiemedisin
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: danoprevir
orale doser av danoprevir
Legemiddel: ritonavir
orale doser av ritonavir
Eksperimentell: 2
Legemiddel: danoprevir
orale doser av danoprevir
Legemiddel: ritonavir
orale doser av ritonavir
Legemiddel: omeprazol
orale doser av omeprazol
Legemiddel: ranitidin
oral dose ranitidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av omeprazol på området under plasmakonsentrasjonstidskurven til danoprevir når det administreres sammen med ritonavir
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Effekt av ranitidin på området under plasmakonsentrasjonstidskurven til danoprevir når det administreres sammen med ritonavir
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Mateffekt på arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven til danoprevir når det administreres sammen med ritonavir
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 6 uker
Omtrent 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP25291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på danoprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere