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Uno studio per valutare gli effetti di due diversi tipi di pasto, omeprazolo e ranitidina, sulla farmacocinetica di Danoprevir quando co-somministrato con ritonavir in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio per valutare gli effetti di due diversi tipi di pasto, omeprazolo e ranitidina, sulla farmacocinetica di Danoprevir quando co-somministrato con ritonavir in soggetti sani

Questo studio randomizzato in aperto valuterà l'effetto del cibo e l'effetto di omeprazolo e ranitidina su danoprevir co-somministrato con ritonavir. I volontari saranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento. I volontari di entrambi i gruppi riceveranno dosi orali di danoprevir e ritonavir. Inoltre, i volontari del gruppo 2 riceveranno dosi orali di omeprazolo e ranitidina. Il tempo previsto per lo studio è di circa 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani adulti, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • Peso >/= 50,0 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia attiva o cronica
  • Pressione sanguigna anormale
  • Frequenza cardiaca a riposo anomala
  • Valori ECG anomali
  • Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa
  • Attuali fumatori o soggetti che hanno smesso di fumare <6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Positivo per epatite B, epatite C o HIV
  • Test positivo per droghe d'abuso o alcol
  • Risultato positivo per H. pylori
  • Uso regolare di antiacidi, bloccanti H-2, inibitori della pompa protonica o qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • Storia di malattia gastrointestinale clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: danoprevir
dosi orali di danoprevir
Droga: ritonavir
dosi orali di ritonavir
Sperimentale: 2
Droga: danoprevir
dosi orali di danoprevir
Droga: ritonavir
dosi orali di ritonavir
Droga: omeprazolo
dosi orali di omeprazolo
Droga: ranitidina
dose orale di ranitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di omeprazolo sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo di danoprevir quando co-somministrato con ritonavir
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Effetto della ranitidina sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo di danoprevir quando co-somministrato con ritonavir
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Effetto del cibo sull'area sotto la curva tempo/concentrazione plasmatica di danoprevir quando co-somministrato con ritonavir
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP25291

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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