健康なボランティアを対象にリトナビルと併用投与した場合のダノプレビルの薬物動態に対するオメプラゾールとラニチジンの2つの異なる食事の影響を評価する研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な被験者にリトナビルと併用した場合のダノプレビルの薬物動態に対するオメプラゾールとラニチジンの2つの異なる食事の影響を評価する研究
この無作為化非盲検試験では、食物の影響と、リトナビルと同時投与されたダノプレビルに対するオメプラゾールとラニチジンの影響が評価されます。
ボランティアは 2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。
両グループのボランティアにはダノプレビルとリトナビルが経口投与される。
さらに、グループ 2 のボランティアには、オメプラゾールとラニチジンが経口投与されます。
予想される研究期間は約 6 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な成人ボランティア
- 体重 >/= 50.0 kg
- 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)
除外基準:
- 何らかの活動性または慢性疾患の存在
- 異常な血圧
- 異常な安静時心拍数
- 異常な心電図値
- 臨床的に重大な心血管疾患または脳血管疾患の病歴
- -現在の喫煙者または治験薬の初回投与前6か月以内に喫煙を中止した被験者
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性
- 乱用薬物またはアルコールの検査で陽性反応が出た場合
- ピロリ菌陽性結果
- -治験薬の初回投与から30日以内の制酸薬、H-2ブロッカー、プロトンポンプ阻害薬、または任意の治験薬の定期使用
- 臨床的に重大な胃腸疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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ダノプレビルの経口用量
リトナビルの経口投与
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実験的：2
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ダノプレビルの経口用量
リトナビルの経口投与
オメプラゾールの経口投与
ラニチジンの経口投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リトナビルと同時投与した場合のダノプレビルの血漿中濃度時間曲線下面積に対するオメプラゾールの影響
時間枠：1日
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1日
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リトナビルと同時投与した場合のダノプレビルの血漿中濃度時間曲線下面積に対するラニチジンの影響
時間枠：1日
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1日
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リトナビルと同時投与した場合のダノプレビルの血漿中濃度時間曲線下面積に対する食物の影響
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：約6週間
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約6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP25291
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