一项评估两种不同膳食类型奥美拉唑和雷尼替丁对健康志愿者与利托那韦合用时达诺瑞韦药代动力学影响的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估两种不同膳食类型奥美拉唑和雷尼替丁对健康受试者与利托那韦合用时达诺瑞韦药代动力学影响的研究
这项随机、开放标签的研究将评估食物的影响，以及奥美拉唑和雷尼替丁对达诺瑞韦与利托那韦联合给药的影响。
志愿者将被分配到两个治疗组之一。
两组志愿者都将接受口服剂量的达诺瑞韦和利托那韦。
此外，第 2 组的志愿者将接受口服剂量的奥美拉唑和雷尼替丁。
研究的预期时间约为 6 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至45岁（含）的成年健康志愿者
- 重量 >/= 50.0 公斤
- 身体质量指数 (BMI) 18.0 至 32.0 kg/m2，含
排除标准：
- 存在任何活动性或慢性疾病
- 血压异常
- 静息心率异常
- 心电图值异常
- 任何有临床意义的心血管或脑血管疾病史
- 当前吸烟者或受试者在研究药物首次给药前已戒烟 < 6 个月
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 呈阳性
- 滥用药物或酒精检测呈阳性
- 幽门螺杆菌阳性结果
- 在研究药物首次给药后 30 天内经常使用抗酸剂、H-2 阻滞剂、质子泵抑制剂或任何研究药物
- 具有临床意义的胃肠道疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
达诺瑞韦的口服剂量
口服利托那韦
|
|
实验性的：2个
|
达诺瑞韦的口服剂量
口服利托那韦
口服奥美拉唑
口服雷尼替丁
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
奥美拉唑与利托那韦合用对达诺瑞韦血药浓度时间曲线下面积的影响
大体时间：1天
|
1天
|
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雷尼替丁与利托那韦合用对达诺瑞韦血药浓度时间曲线下面积的影响
大体时间：1天
|
1天
|
|
食物对达诺瑞韦与利托那韦合用时血浆浓度时间曲线下面积的影响
大体时间：1天
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约 6 周
|
大约 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月11日
首次发布 (估计)
2011年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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