Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния двух разных типов питания, омепразола и ранитидина на фармакокинетику данопревира при совместном приеме с ритонавиром у здоровых добровольцев

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование по оценке влияния двух разных типов пищи, омепразола и ранитидина, на фармакокинетику данопревира при совместном приеме с ритонавиром у здоровых добровольцев

В этом рандомизированном открытом исследовании будет оцениваться влияние пищи, а также влияние омепразола и ранитидина на данопревир при совместном применении с ритонавиром. Добровольцы будут распределены в одну из двух лечебных групп. Добровольцы в обеих группах получат пероральные дозы данопревира и ритонавира. Кроме того, добровольцы из группы 2 получат пероральные дозы омепразола и ранитидина. Предполагаемое время исследования составляет примерно 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет включительно
  • Вес >/= 50,0 кг
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • Наличие любого активного или хронического заболевания
  • Аномальное кровяное давление
  • Аномальная частота сердечных сокращений в покое
  • Аномальные значения ЭКГ
  • Любое клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание в анамнезе
  • Текущие курильщики или субъекты, которые прекратили курить менее чем за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ
  • Положительный тест на наркотики или алкоголь
  • Положительный результат на H. pylori
  • Регулярное применение антацидов, Н-2-блокаторов, ингибиторов протонной помпы или любых исследуемых препаратов в течение 30 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Клинически значимое желудочно-кишечное заболевание в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: данопревир
пероральные дозы данопревира
Лекарство: ритонавир
пероральные дозы ритонавира
Экспериментальный: 2
Лекарство: данопревир
пероральные дозы данопревира
Лекарство: ритонавир
пероральные дозы ритонавира
Лекарство: омепразол
пероральные дозы омепразола
Лекарство: ранитидин
пероральная доза ранитидина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние омепразола на площадь под кривой зависимости концентрации данопревира от времени при совместном применении с ритонавиром
Временное ограничение: 1 день
1 день
Влияние ранитидина на площадь под кривой концентрации данопревира в плазме крови при одновременном применении с ритонавиром
Временное ограничение: 1 день
1 день
Влияние пищи на площадь под кривой концентрации данопревира в плазме от времени при совместном приеме с ритонавиром
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 6 недель
Примерно 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP25291

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться