Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden eri ateriatyypin, omepratsolin ja ranitidiinin, vaikutusten arvioimiseksi Danoprevirin farmakokinetiikkaan, kun niitä annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tutkimus kahden eri ateriatyypin, omepratsolin ja ranitidiinin, vaikutusten arvioimiseksi Danoprevirin farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa terveillä henkilöillä

Tässä satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa arvioidaan ruoan vaikutusta sekä omepratsolin ja ranitidiinin vaikutusta danopreviiriin, jota annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa. Vapaaehtoiset määrätään toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Molempien ryhmien vapaaehtoiset saavat suun kautta danopreviiria ja ritonaviiria. Lisäksi ryhmän 2 vapaaehtoiset saavat oraalisia annoksia omepratsolia ja ranitidiinia. Tutkimuksen arvioitu kesto on noin 6 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset terveet vapaaehtoiset, iältään 18-45 vuotta, mukaan lukien
  • Paino >/= 50,0 kg
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aktiivisen tai kroonisen sairauden esiintyminen
  • Epänormaali verenpaine
  • Epänormaali leposyke
  • Epänormaalit EKG-arvot
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus
  • Nykyiset tupakoitsijat tai tutkittavat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin < 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle tai alkoholille
  • Positiivinen tulos H. pylorille
  • Antasidien, H-2-salpaajien, protonipumpun estäjien tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen säännöllinen käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: danoprevir
danopreviirin oraalisia annoksia
Lääke: ritonaviiri
oraalisia ritonaviiriannoksia
Kokeellinen: 2
Lääke: danoprevir
danopreviirin oraalisia annoksia
Lääke: ritonaviiri
oraalisia ritonaviiriannoksia
Lääke: omepratsoli
suun kautta otettavia omepratsoliannoksia
Lääke: ranitidiini
suun kautta otettava ranitidiiniannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Omepratsolin vaikutus danopreviirin plasmapitoisuusaikakäyrän alla olevaan pinta-alaan, kun sitä annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Ranitidiinin vaikutus danopreviirin plasmapitoisuuden aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan, kun sitä annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Ruoan vaikutus danopreviirin plasmapitoisuuden aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan, kun sitä annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
Noin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP25291

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa