Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu dwóch różnych rodzajów posiłków, omeprazolu i ranitydyny, na farmakokinetykę danoprewiru podczas jednoczesnego podawania z rytonawirem zdrowym ochotnikom

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie mające na celu ocenę wpływu dwóch różnych rodzajów posiłków, omeprazolu i ranitydyny, na farmakokinetykę danoprewiru podawanego w skojarzeniu z rytonawirem zdrowym osobom

To randomizowane, otwarte badanie oceni wpływ pokarmu oraz wpływ omeprazolu i ranitydyny na danoprewir podawany razem z rytonawirem. Ochotnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Ochotnicy w obu grupach otrzymają doustne dawki danoprewiru i rytonawiru. Ponadto ochotnicy z grupy 2 otrzymają doustne dawki omeprazolu i ranitydyny. Przewidywany czas trwania badania to około 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Waga >/= 50,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek czynnej lub przewlekłej choroby
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi
  • Nieprawidłowe tętno spoczynkowe
  • Nieprawidłowe wartości EKG
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej
  • Obecni palacze lub pacjenci, którzy rzucili palenie < 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
  • Pozytywny wynik w kierunku H. pylori
  • Regularne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, blokerów H-2, inhibitorów pompy protonowej lub jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Historia klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: danoprewir
doustne dawki danoprewiru
Lek: rytonawir
doustne dawki rytonawiru
Eksperymentalny: 2
Lek: danoprewir
doustne dawki danoprewiru
Lek: rytonawir
doustne dawki rytonawiru
Lek: omeprazol
doustne dawki omeprazolu
Lek: ranitydyna
doustna dawka ranitydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ omeprazolu na pole pod krzywą zależności stężenia danoprewiru w osoczu od czasu, gdy jest on podawany w skojarzeniu z rytonawirem
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wpływ ranitydyny na pole pod krzywą zależności stężenia danoprewiru w osoczu od czasu podczas jednoczesnego podawania z rytonawirem
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wpływ pokarmu na pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie danoprewiru podawanego razem z rytonawirem
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP25291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj