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Un estudio para evaluar los efectos de dos tipos diferentes de comidas, omeprazol y ranitidina, en la farmacocinética de danoprevir cuando se administra junto con ritonavir en voluntarios sanos

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio para evaluar los efectos de dos tipos diferentes de comidas, omeprazol y ranitidina, en la farmacocinética de danoprevir cuando se administra junto con ritonavir en sujetos sanos

Este estudio aleatorizado y abierto evaluará el efecto de los alimentos y el efecto del omeprazol y la ranitidina sobre el danoprevir coadministrado con ritonavir. Los voluntarios serán asignados a uno de dos grupos de tratamiento. Los voluntarios de ambos grupos recibirán dosis orales de danoprevir y ritonavir. Además, los voluntarios del grupo 2 recibirán dosis orales de omeprazol y ranitidina. El tiempo previsto del estudio es de aproximadamente 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios adultos sanos, de 18 a 45 años, inclusive
  • Peso >/= 50,0 kg
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Presencia de alguna enfermedad activa o crónica
  • Presión arterial anormal
  • Ritmo cardíaco anormal en reposo
  • Valores anormales de ECG
  • Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa.
  • Fumadores actuales o sujetos que han dejado de fumar < 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Positivo para hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • Prueba positiva para drogas de abuso o alcohol
  • Resultado positivo para H. pylori
  • Uso regular de antiácidos, bloqueadores H-2, inhibidores de la bomba de protones o cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: danoprevir
dosis orales de danoprevir
Droga: ritonavir
dosis orales de ritonavir
Experimental: 2
Droga: danoprevir
dosis orales de danoprevir
Droga: ritonavir
dosis orales de ritonavir
Droga: omeprazol
dosis orales de omeprazol
Droga: ranitidina
dosis oral de ranitidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto del omeprazol sobre el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de danoprevir cuando se administra junto con ritonavir
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Efecto de la ranitidina en el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de danoprevir cuando se administra junto con ritonavir
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Efecto de los alimentos sobre el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de danoprevir cuando se administra junto con ritonavir
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
Aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP25291

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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