Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten te evalueren van twee verschillende soorten maaltijden, omeprazol en ranitidine, op de farmacokinetiek van danoprevir bij gelijktijdige toediening met ritonavir bij gezonde vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een studie ter evaluatie van de effecten van twee verschillende soorten maaltijden, omeprazol en ranitidine, op de farmacokinetiek van danoprevir bij gelijktijdige toediening met ritonavir bij gezonde proefpersonen

Deze gerandomiseerde, open-label studie zal het effect van voedsel en het effect van omeprazol en ranitidine op danoprevir samen met ritonavir evalueren. Vrijwilligers worden toegewezen aan een van de twee behandelgroepen. Vrijwilligers in beide groepen krijgen orale doses danoprevir en ritonavir. Daarnaast zullen vrijwilligers in groep 2 orale doses omeprazol en ranitidine krijgen. De verwachte duur van het onderzoek is ongeveer 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen gezonde vrijwilligers van 18 tot en met 45 jaar
  • Gewicht >/= 50,0 kg
  • Body Mass Index (BMI) 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een actieve of chronische ziekte
  • Abnormale bloeddruk
  • Abnormale hartslag in rust
  • Abnormale ECG-waarden
  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte
  • Huidige rokers of personen die gestopt zijn met roken < 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Positief voor hepatitis B, hepatitis C of HIV
  • Positieve test voor misbruik van drugs of alcohol
  • Positief resultaat voor H. pylori
  • Regelmatig gebruik van maagzuurremmers, H-2-blokkers, protonpompremmers of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: danoprevir
orale doses danoprevir
Geneesmiddel: ritonavir
orale doses ritonavir
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: danoprevir
orale doses danoprevir
Geneesmiddel: ritonavir
orale doses ritonavir
Geneesmiddel: omeprazol
orale doses omeprazol
Geneesmiddel: ranitidine
orale dosis ranitidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van omeprazol op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van danoprevir bij gelijktijdige toediening met ritonavir
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Effect van ranitidine op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van danoprevir bij gelijktijdige toediening met ritonavir
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Effect van voedsel op oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van danoprevir bij gelijktijdige toediening met ritonavir
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
Ongeveer 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP25291

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren