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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Mahlzeitenarten, Omeprazol und Ranitidin, auf die Pharmakokinetik von Danoprevir bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavir bei gesunden Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Mahlzeitenarten, Omeprazol und Ranitidin, auf die Pharmakokinetik von Danoprevir bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavir bei gesunden Probanden

In dieser randomisierten, offenen Studie werden die Wirkung von Nahrungsmitteln sowie die Wirkung von Omeprazol und Ranitidin auf Danoprevir in Kombination mit Ritonavir untersucht. Freiwillige werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Freiwillige in beiden Gruppen erhalten orale Dosen Danoprevir und Ritonavir. Darüber hinaus erhalten Freiwillige der Gruppe 2 orale Dosen Omeprazol und Ranitidin. Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt ca. 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
  • Gewicht >/= 50,0 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktiven oder chronischen Erkrankung
  • Abnormaler Blutdruck
  • Abnormale Ruheherzfrequenz
  • Abnormale EKG-Werte
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung
  • Derzeitige Raucher oder Probanden, die <6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Positiver Test auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Positives Ergebnis für H. pylori
  • Regelmäßige Einnahme von Antazida, H-2-Blockern, Protonenpumpenhemmern oder anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Magen-Darm-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Danoprevir
orale Dosen von Danoprevir
Arzneimittel: Ritonavir
orale Dosen von Ritonavir
Experimental: 2
Arzneimittel: Danoprevir
orale Dosen von Danoprevir
Arzneimittel: Ritonavir
orale Dosen von Ritonavir
Arzneimittel: Omeprazol
orale Gabe von Omeprazol
Arzneimittel: Ranitidin
orale Dosis Ranitidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Omeprazol auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Danoprevir bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavir
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Wirkung von Ranitidin auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Danoprevir bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavir
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Danoprevir bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavir
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Ungefähr 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP25291

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