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Um estudo para avaliar os efeitos de dois tipos diferentes de refeições, omeprazol e ranitidina, na farmacocinética do Danoprevir quando coadministrado com ritonavir em voluntários saudáveis

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo para avaliar os efeitos de dois tipos diferentes de refeições, omeprazol e ranitidina, na farmacocinética do Danoprevir quando coadministrado com ritonavir em indivíduos saudáveis

Este estudo randomizado e aberto avaliará o efeito dos alimentos e o efeito de omeprazol e ranitidina no danoprevir coadministrado com ritonavir. Os voluntários serão designados para um dos dois grupos de tratamento. Os voluntários de ambos os grupos receberão doses orais de danoprevir e ritonavir. Além disso, os voluntários do grupo 2 receberão doses orais de omeprazol e ranitidina. O tempo previsto do estudo é de aproximadamente 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis, dos 18 aos 45 anos, inclusive
  • Peso >/= 50,0 kg
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer doença ativa ou crônica
  • Pressão sanguínea anormal
  • Frequência cardíaca em repouso anormal
  • Valores anormais de ECG
  • História de qualquer doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa
  • Fumantes atuais ou indivíduos que pararam de fumar < 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV
  • Teste positivo para drogas de abuso ou álcool
  • Resultado positivo para H. pylori
  • Uso regular de antiácidos, bloqueadores H-2, inibidores da bomba de prótons ou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da primeira dose da medicação do estudo
  • História de doença gastrointestinal clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: danoprevir
doses orais de danoprevir
Medicamento: ritonavir
doses orais de ritonavir
Experimental: 2
Medicamento: danoprevir
doses orais de danoprevir
Medicamento: ritonavir
doses orais de ritonavir
Medicamento: omeprazol
doses orais de omeprazol
Medicamento: ranitidina
dose oral de ranitidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do omeprazol na área sob a curva de tempo da concentração plasmática de danoprevir quando coadministrado com ritonavir
Prazo: 1 dia
1 dia
Efeito da ranitidina na área sob a curva de concentração plasmática de danoprevir quando coadministrado com ritonavir
Prazo: 1 dia
1 dia
Efeito dos alimentos na área sob a curva de tempo da concentração plasmática de danoprevir quando coadministrado com ritonavir
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
Aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP25291

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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