- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01393938
뮬러관 기형 진단에서 MRI와 3차원 초음파의 비교 (MDA-3DUS)
뮬러관 기형(MDA)은 상대적으로 흔한 질환으로 일반 인구의 약 2%, 재발성 유산 병력이 있는 여성의 6~7%로 유병률이 추정됩니다. 뮬러관 기형은 반복적인 임신 손실, 자궁 내 성장 지연, 조산 및 출산과 관련이 있습니다. 조산 및 유산의 유병률은 MDA 유형에 따라 다릅니다. 환자는 MDA 유형에 따라 수술이나 자궁경 성형술과 같은 자궁경 중재술을 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 따라서 환자 결과를 최적화하기 위해서는 MDA에 대한 정확한 진단과 설명이 필수적입니다.
자기공명영상(MRI)은 MDA를 위해 자궁을 평가하는 훌륭한 방법입니다. MRI는 비용이 많이 들지만 복강경 검사 및 자궁경 검사보다 저렴하고 비침습적입니다. Pellerito 등은 모두 수술로 입증된 MDA가 있는 26명의 여성을 평가했으며 24개의 사례에서 MRI가 MDA를 올바르게 진단할 수 있음을 발견했습니다. 따라서 MRI는 일반적으로 자궁 평가를 위한 참조 표준으로 간주됩니다. MRI와 질내 2차원 초음파(2DUS)를 비교한 연구에서 MRI가 민감도 77%, 특이도 33%, 양성예측도 83%로 2DUS보다 더 정확한 것으로 나타났다.
질내 3차원 초음파(3DUS)는 일련의 2차원 이미지에서 3차원 볼륨을 생성하는 비교적 새로운 기술입니다. 이 기술을 통해 사용자는 MDA의 존재에 대해 자궁을 평가하는 데 필수적인 자궁의 관상면 또는 면면을 획득할 수 있습니다. Kupesic과 Kurjak은 86명의 환자를 평가하기 위해 3DUS를 사용하였고 자궁중격 진단에서 민감도 98.38%, 특이도 100%, 양성예측도 100%, 음성예측도 96%를 보였다[7]. 질내 3DUS는 자궁경 검사 또는 MRI보다 저렴하고 덜 침습적이며 시간이 덜 소요되며 MDA 평가를 위한 매우 유망한 기술로 보입니다. 3DUS는 MDA 진단에서 적어도 MRI만큼 정확한 것으로 보입니다. 또한 3DUS는 MRI보다 비용이 적게 들고 일부 환자의 경우 내약성이 더 좋습니다. 전향적 연구를 통해 검증되면 3DUS는 MDA 진단을 위한 참조 표준이 될 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 16
- Mullerian Duct Anomalies가 의심되는 환자(반복 유산 병력 또는 1차 또는 2차 불임 병력).
- 가능한 MDA를 평가하기 위해 일상적인 질내 또는 경복부 초음파촬영 및 골반 MRI를 받을 예정인 환자
제외 기준:
- 연령 < 16
- 맥박 조정기 등과 같은 MRI에 대한 일반적인 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Mullerian 덕트 이상
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표준 치료 2D-US 직후, 약 15분 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDA 환자의 진단 및 평가에서 3D US 및 MRI 평가
기간: 1개월 이내의 미국 및 MRI
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현재 MDA(Müllerian Duct Anomalies)를 영상화하는 가장 좋은 방법은 자기공명영상(MRI)입니다. 또한 의사는 2차원 초음파(2D-US)를 사용하여 이러한 이상에 대한 추가 사진을 얻습니다. 3차원 초음파는 최근 이러한 이상을 평가하는 데 사용되는 새로운 이미징 방법입니다. 이것은 2D-US와 정확히 같은 방식으로 작동하지만 유일한 차이점은 더 나은 이미지를 얻는 데 도움이 되는 최신 컴퓨터 소프트웨어입니다. 이 연구는 MDA를 보고 올바르게 진단하는 데 있어서 MRI와 3차원 초음파의 정확도를 평가할 것입니다. |
1개월 이내의 미국 및 MRI
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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