- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01393938
Confronto tra risonanza magnetica e ultrasuoni tridimensionali nella diagnosi delle anomalie del dotto mulleriano (MDA-3DUS)
Le anomalie del dotto di Muller (MDA) sono disturbi relativamente comuni, con una prevalenza stimata intorno al 2% nella popolazione generale e tra il 6% e il 7% nelle donne con una storia di aborti ricorrenti. Le anomalie del dotto di Muller sono associate a aborti ricorrenti, ritardo della crescita intrauterina, travaglio e parto pretermine. La prevalenza di parto pretermine e perdita di gravidanza varia a seconda del tipo di MDA. I pazienti possono beneficiare di interventi chirurgici o isteroscopici come la metroplastica in base al tipo di MDA. Pertanto, per ottimizzare i risultati dei pazienti, è essenziale una diagnosi e una descrizione accurate degli MDA.
La risonanza magnetica (MRI) è un modo eccellente per valutare l'utero per gli MDA. La risonanza magnetica, sebbene costosa, è meno costosa della laparoscopia e dell'isteroscopia e non è invasiva. Pellerito et all hanno valutato 26 donne con MDA provati chirurgicamente e hanno scoperto che in 24 casi la risonanza magnetica è stata in grado di diagnosticare correttamente gli MDA. Pertanto la risonanza magnetica è generalmente considerata uno standard di riferimento per la valutazione uterina. In uno studio che confrontava la risonanza magnetica e l'ecografia bidimensionale endovaginale (2DUS), la risonanza magnetica sembrava essere più accurata della 2DUS con una sensibilità del 77%, una specificità del 33% e un valore predittivo positivo dell'83%.
L'ecografia endovaginale tridimensionale (3DUS) è una tecnologia relativamente nuova che crea volumi tridimensionali da una serie di immagini bidimensionali. Questa tecnica consente all'utente di acquisire la vista coronale o frontale dell'utero che è essenziale per valutare l'utero per la presenza di MDA. Kupesic e Kurjak hanno utilizzato 3DUS per valutare 86 pazienti e hanno scoperto che aveva una sensibilità del 98,38%, una specificità del 100%, un valore predittivo positivo del 100% e un valore predittivo negativo del 96% nella diagnosi di utero settato [7]. La 3DUS endovaginale è meno costosa, meno invasiva e richiede meno tempo rispetto all'isteroscopia o alla risonanza magnetica e sembra essere una tecnologia molto promettente per la valutazione degli MDA. 3DUS sembra essere accurato almeno quanto la risonanza magnetica nella diagnosi di MDA. Inoltre, la 3DUS è meno costosa della RM e in alcuni pazienti è meglio tollerata. Se convalidato utilizzando studi prospettici, 3DUS ha il potenziale per diventare lo standard di riferimento per la diagnosi di MDA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 16 anni
- Pazienti con sospetta anomalia del dotto di Muller (storia di aborto spontaneo ricorrente o storia di infertilità primaria o secondaria).
- Pazienti programmati per sottoporsi di routine a ecografia endovaginale o transaddominale e risonanza magnetica pelvica per valutare possibili MDA
Criteri di esclusione:
- Età < 16
- Controindicazioni generali alla risonanza magnetica come pacemaker ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Anomalia del dotto mulleriano
|
Immediatamente dopo lo standard di cura 2D-US, per circa 15 min.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione di 3D US e MRI nella diagnosi e valutazione dei pazienti con MDA
Lasso di tempo: US e MRI entro 1 mese
|
Attualmente il modo migliore per l'imaging delle anomalie del dotto mulleriano (MDA) è la risonanza magnetica (MRI). Inoltre, i medici utilizzano l'ecografia bidimensionale (2D-US) per ottenere ulteriori immagini di queste anomalie. L'ecografia tridimensionale è un nuovo metodo di imaging recentemente utilizzato per valutare queste anomalie. Funziona esattamente come 2D-US, l'unica differenza è un software per computer più aggiornato, che aiuta a ottenere immagini migliori. Questo studio valuterà l'accuratezza della risonanza magnetica rispetto agli ultrasuoni tridimensionali nella visualizzazione e nella diagnosi corretta degli MDA. |
US e MRI entro 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN090691BE2010
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